Allegro Ophthalmics anuncia resultados positivos de risuteganib para DMAE seca

Allegro Ophthalmics anuncia resultados positivos en el estudio de fase 2 que evalúa el risuteganib en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca intermedia.

Allegro Ophthalmics anunció resultados positivos de su estudio de fase 2 de  (Luminate) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad intermedia seca (DMAE). El ensayo clínico alcanzó su criterio de valoración con el 48 por ciento de los pacientes en el brazo de risuteganib que obtuvieron ≥ 8 letras de visión en la semana 28 en comparación con la línea de base del proyecto.

El objetivo principal del estudio de la Fase 2 fue la proporción de sujetos con una ganancia de visión ≥ 8 letras con dos inyecciones de risuteganib versus placebo. El ensayo fue un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en EE. UU, que evaluó la seguridad y la eficacia del risuteganib en pacientes con DMAE seca intermedia. Al inicio del estudio, 40 pacientes se asignaron al azar para recibir risuteganib intravítreo de 1,0 mg. o placebo. En la semana 16, los pacientes en el brazo de risuteganib recibieron una segunda dosis de 1,0 mg de risuteganib, y los pacientes en el brazo del placebo se cruzaron y recibieron una dosis única de 1,0 mg de risuteganib. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de la población con ≥ 8 letras de ganancia de ETDRS BCVA desde el inicio hasta la semana 28 en el brazo de risuteganib de 1.0 mg, en comparación con el inicio hasta la semana 12 en el brazo simulado.

El punto final primario se reunió con el 48 por ciento de los pacientes en el brazo de risuteganib en la semana 28 y el 7 por ciento de los pacientes en el grupo simulado en la semana 12 ganando ≥ 8 letras desde el inicio (p = 0.013). Se encontró que el risuteganib es seguro y no se informaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco (SAE). Actualmente se están evaluando los resultados secundarios, incluidos la microperimetría, la visión del color y la agudeza visual de baja luminancia; los resultados se publicarán en las próximas semanas.

“La cartera de anti-integrinas de Allegro continúa mostrando un gran progreso”, dijo Vicken Karageozian, MD, Presidente y CEO de Allegro Ophthalmics, en un comunicado de prensa de la compañía. “Este progreso está respaldado por los hallazgos recientes publicados el mes pasado que establecen que nuestro fármaco candidato ALG-1007 para la enfermedad del ojo seco ha producido buenos resultados en un ensayo clínico de prueba de concepto realizado en los EE. UU para la DMAE intermedia. Es muy alentador ver aumentos tan fuertes en la agudeza visual en pacientes con DMAE seca, una enfermedad que amenaza la vista para la cual actualmente no hay tratamiento disponible. También es emocionante ver que estos hallazgos clínicos iniciales en la DMAE seca confirman nuestros hallazgos preclínicos extensos y estudios clínicos anteriores que sugirieron que el risuteganib podría restaurar la función visual”.

“Siempre he creído en el potencial de la inhibición de la integrina como una vía alternativa para el tratamiento de enfermedades de la retina. Esta información de la fase 2 es muy prometedora y sugiere lo que siempre hemos esperado ver: una posible terapia para la DMAE intermedia”, dijo Peter K. Kaiser, MD, profesor de Oftalmología en la Clínica Lerner de la Clínica Cleveland. “Si pudiéramos agregar un tratamiento a nuestro arsenal que pueda mejorar la visión en esta población de pacientes que actualmente no se puede tratar, esto sería significativo. Tengo la esperanza de que el futuro de este fármaco candidato se base en la consistencia de los datos que he visto en diferentes variables principales de evaluación clínica”.

Los resultados del estudio completo, incluyendo los resultados primarios y secundarios, serán presentados por el Dr. Kaiser en la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS) Reunión Anual 2019 en Chicago, IL, el sábado, 27 de de julio.

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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