Astellas Pharma anunció la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de avacincaptad pegol (ACP – Izervay) para la atrofia geográfica secundaria a DMAE ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Astellas Pharma Inc. anunció hoy que ha decidido retirar su solicitud de autorización de comercialización del avacincaptad pegol en solución intravítrea (ACP) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ACP es un aptámero sintético en fase de investigación que inhibe la proteína C5 del complemento, con el objetivo de tratar la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
La decisión de la empresa se tomó después de dialogar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Astellas sigue confiando en que el beneficio clínico de ACP, al ralentizar el crecimiento de las lesiones de AG, supera los posibles riesgos. La compañía se mantiene segura del perfil clínico de ACP y de su capacidad para ralentizar la progresión de la enfermedad, lo que sería de gran valor para las personas que viven con AG.
Actualmente, no hay tratamientos aprobados para AG fuera de EE. UU. Astellas está totalmente comprometida en colaborar con las autoridades regulatorias para explorar todas las opciones posibles y llevar ACP a pacientes con AG en todo el mundo, incluida Europa.
Marci English, Vicepresidenta y Directora de Desarrollo BioPharma y Oftalmología de Astellas, expresó:
«Queremos reafirmar nuestra confianza en el perfil clínico de ACP, demostrado en dos ensayos controlados aleatorizados, y su potencial para beneficiar a personas que viven con atrofia geográfica (AG).
La AG es una enfermedad progresiva devastadora que provoca un grave deterioro visual irreversible y, eventualmente, ceguera. A medida que avanzan la ciencia y el entendimiento de la AG, Astellas y otras compañías están abriendo camino para ofrecer nuevas opciones de tratamiento a quienes padecen esta enfermedad.
Si bien estamos decepcionados con la respuesta del CHMP, hemos visto el impacto que este medicamento ha tenido en pacientes con AG en EE. UU., y seguimos comprometidos a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes a nivel mundial.»
Astellas está evaluando el posible impacto financiero de este asunto para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2025.
Sobre avacincaptad pegol
Avacincaptad pegol (ACP) es un medicamento en fase de investigación para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la DMAE, actualmente bajo evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos para su seguridad y eficacia. ACP está aprobado en EE. UU. bajo el nombre de IZERVAY para tratar AG secundaria a DMAE. Este medicamento es un aptámero sintético que inhibe la proteína C5 del complemento, la cual desempeña un papel fundamental en el desarrollo de las cicatrices y la pérdida de visión asociadas a AG secundaria a DMAE. Al dirigirse a la proteína C5, ACP tiene el potencial de reducir la actividad del sistema de complemento responsable de la degeneración de las células de la retina, ralentizando así la progresión de la AG.
Sobre la Atrofia Geográfica (AG)
La DMAE es una de las principales causas de pérdida moderada y severa de visión central en adultos mayores, afectando a ambos ojos en la mayoría de los casos. La mácula, la región central de la retina responsable de la visión central, se ve afectada a medida que progresa la DMAE, provocando la pérdida de fotorreceptores y adelgazamiento o atrofia del tejido retinal. La AG, relacionada con la DMAE, agrava la pérdida de visión, de forma irreversible, en estos pacientes. Se estima que más de cinco millones de personas padecen AG a nivel mundial.
Sobre Astellas
Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica con presencia en más de 70 países alrededor del mundo. Su estrategia está orientada a identificar oportunidades para crear medicamentos innovadores que atiendan enfermedades con alta necesidad médica, enfocándose en áreas como Biología y Modalidad. Astellas también trabaja en desarrollar soluciones de salud Rx+® que combinan su experiencia farmacéutica con tecnología avanzada de sus colaboradores externos. Estos esfuerzos colocan a Astellas a la vanguardia de los cambios en el cuidado de la salud, transformando la ciencia innovadora en beneficios tangibles para los pacientes. Para más información, visite [https://www.astellas.com/en](https://www.astellas.com/en).
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Referencias
1. Información de prescripción de IZERVAY™ (solución intravítrea de avancincaptad pegol), febrero de 2024.
2. Jaffe, G.J., et al. Ensayo clínico de fase 2/3 sobre el inhibidor de C5 avacincaptad pegol para atrofia geográfica secundaria a DMAE. *Ophthalmology*, 2021; 128(4):576–586.
3. Desai, D., y Dugel, PU. Revisión sobre la inhibición de la cascada del complemento en atrofia geográfica. *Eye*, 2022; 36(2):294–302.
4. Ayoub, T., y Patel, N. Degeneración macular asociada a la edad. *Journal of the Royal Society of Medicine*, 2009; 102(2):56–61.
5. Patel, PJ, et al. Estudio sobre la calidad de vida y uso de recursos en la atrofia geográfica. *Clinical Ophthalmology*, 2020; 14:15–28.
6. Boyer, DS, et al. Fisiopatología de la atrofia geográfica secundaria a DMAE y la vía del complemento como objetivo terapéutico. *Retina*, 2017; 37(5):819–835.
Astellas retira la solicitud de autorización de comercialización de avacincaptad pegol (Izervay) para la atrofia geográfica secundaria a DMAE ante la EMA
