El CHMP mantiene el dictamen negativo de Pegcetacoplan de Apellis para la atrofia geográfica en la UE tras un nuevo examen
Apellis Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido mantener su dictamen negativo de junio de 2024 sobre la solicitud de comercialización de pegcetacoplan, un tratamiento para la atrofia geográfica (AG).
«Estamos profundamente decepcionados por esta decisión, que deja a millones de personas en Europa sin una opción de tratamiento para esta forma irreversible de ceguera», expresó Cedric Francois, MD, PhD, director ejecutivo y cofundador de Apellis, en un comunicado de prensa. «Este dictamen se emitió a pesar del sólido respaldo que pegcetacoplan ha recibido de la comunidad retiniana europea, así como de los votos en contra de varios miembros del CHMP, quienes apoyaban una vía de aprobación.»
A pesar del revés en Europa, Apellis reafirma su compromiso de seguir avanzando en otras regiones.
«Hemos sido testigos del impacto positivo que este tratamiento ha tenido en pacientes con AG en Estados Unidos, y continuaremos trabajando para ampliar su acceso en otras partes del mundo, siempre poniendo en primer lugar las necesidades de los pacientes», añadió el Dr. Francois.
Este es el tercer rechazo que pegcetacoplan enfrenta en Europa este año, un continente donde actualmente no existe un tratamiento aprobado para la AG. El CHMP emitió su primer dictamen negativo sobre la solicitud de comercialización en enero. Sin embargo, la FDA aprobó el pegcetacoplan bajo la marca Syfovre en febrero de 2023, convirtiéndolo en el primer tratamiento disponible en EE. UU. para esta enfermedad.
El profesor Frank G. Holz, quien participó como investigador en los estudios OAKS y DERBY de Apellis, también expresó su frustración:
«Es desolador saber que no podremos ofrecer este tratamiento a los pacientes con AG en la UE. Como especialista, he visto cómo las personas pierden la capacidad de leer, conducir e incluso reconocer los rostros de sus seres queridos. Los resultados de la fase 3 de pegcetacoplan mostraron datos clínicamente significativos y un potencial real para cambiar la vida de los pacientes con AG.»
Acerca de la atrofia geográfica (AG)
La atrofia geográfica (AG) es una forma avanzada de degeneración macular asociada a la edad y una de las principales causas de ceguera en todo el mundo, que afecta a más de un millón de estadounidenses y a cinco millones de personas en todo el mundo.1,2 Es una enfermedad progresiva e irreversible causada por el crecimiento de lesiones, que destruyen las células de la retina responsables de la visión. La pérdida de visión causada por la AG deteriora gravemente la independencia y la calidad de vida al dificultar la participación en las actividades cotidianas. Por término medio, las lesiones de AG tardan sólo 2,5 años en empezar a afectar a la fóvea, que es la responsable de la visión central.3
Acerca de Pegcetacoplan para la atrofia geográfica (AG)
Pegcetacoplan es un tratamiento C3 específico en fase de investigación diseñado para regular la activación excesiva de la cascada del complemento, parte del sistema inmunitario del organismo, que puede provocar la aparición y progresión de muchas enfermedades graves. SYFOVRE® (pegcetacoplan inyectable) está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la AG secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.
Traducción: Asociación Mácula Retina
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