La FDA otorga a Ocular Therapeutix la aprobación para llevar a cabo un ensayo clínico pivotal de OTX-TKI para la DMAE neovascular bajo Evaluación Especial del Protocolo (Special Protocol Assessment)
Ocular Therapeutix ha anunciado que ha recibido el acuerdo por escrito de la FDA sobre el diseño general de un ensayo clínico de fase 3 para su producto Axpaxli (implante intravítreo de axitinib) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. Este ensayo clínico es conocido como el ensayo SOL.
La compañía inició el ensayo SOL en septiembre de 2023 y espera reclutar aproximadamente 300 personas evaluables con DMAE húmeda que no hayan recibido tratamiento previo en el ojo de estudio en el ensayo. El ensayo SOL está diseñado para ser un ensayo multicéntrico y de grupos paralelos que se lleva a cabo principalmente en centros de EE. UU., con sujetos asignados al azar para recibir una inyección de aflibercept o un implante de AXPAXLI, seguido de tratamiento anti-VEGF suplementario basado en criterios preespecificados. Con el acuerdo firmado, la compañía comenzará a reclutar pacientes en el ensayo SOL y espera administrar la primera dosis al primer paciente antes de fin de año.
AXPAXLI es un implante bioabsorbible en investigación, con hidrogel que incorpora axitinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña y de múltiples dianas con propiedades antiangiogénicas, que se está evaluando para el tratamiento de la DMAE húmeda y otras enfermedades retinianas. AXPAXLI también se conoce por su código de laboratorio, OTX-TKI.
La degeneración macular relacionada con la edad húmeda (DMAE húmeda) es una de las principales causas de pérdida severa e irreversible de la visión que afecta aproximadamente a 14 millones de personas en todo el mundo y a 1,6 millones solo en los Estados Unidos (2022 Market Scope® Retinal Pharmaceuticals Market Report). La DMAE húmeda causa pérdida de visión debido al crecimiento anormal de nuevos vasos sanguíneos y a la hiperpermeabilidad y vascularidad retiniana asociada en la mácula, que es estimulada principalmente por la regulación local al alza del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Sin un tratamiento rápido y continuo para controlar esta actividad exudativa, los pacientes desarrollan una pérdida irreversible de la visión. Con un tratamiento adecuado, los pacientes pueden mantener la función visual durante un período de tiempo y pueden recuperar temporalmente la visión perdida. Los desafíos con las terapias actuales incluyen inyecciones intraoculares repetidas cada 1 a 4 meses, eventos adversos relacionados con el tratamiento, adherencia al tratamiento y falta de mejora en la visión.
Ocular Therapeutix, Inc. es una compañía biofarmacéutica enfocada en la formulación, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades y afecciones oculares utilizando su tecnología patentada de formulación basada en hidrogel bioabsorbible ELUTYX. El primer producto farmacéutico comercial de Ocular Therapeutix, DEXTENZA, es un corticosteroide aprobado por la FDA para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía oftálmica y el picor ocular asociado con la conjuntivitis alérgica. Los activos en etapas anteriores de desarrollo de Ocular Therapeutix incluyen: AXPAXLI (implante intravítreo de axitinib), actualmente en un ensayo clínico pivotal de Fase 3 para DMAE húmeda y un ensayo clínico de Fase 1 para el tratamiento de la retinopatía diabética; OTX-TIC (implante intracameral de travoprost), actualmente en un ensayo clínico de Fase 2 para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto u hipertensión ocular; y OTX-CSI (inserto intracanalicular de ciclosporina) para el tratamiento crónico del ojo seco y OTX-DED (inserto intracanalicular de dexametasona) para el tratamiento a corto plazo de las molestias y síntomas del ojo seco, ambos han completado ensayos clínicos de Fase 2.
Traducción: Asociación Mácula Retina
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