Genentech lanza el estudio de fase 2a de RG6501 (OpRegen) en pacientes con atrofia geográfica (DMAE)
Lineage Cell Therapeutics ha anunciado que su socio Genentech ha puesto en marcha un estudio clínico de fase 2a, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de RG6501 (OpRegen), una terapia con células del epitelio pigmentario de la retina. El estudio pretende optimizar la administración quirúrgica subretiniana y evaluar la seguridad y la actividad de OpRegen en aproximadamente 30, y hasta 60, pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.
Acerca del estudio de fase 2a
El estudio clínico de fase 2a previsto es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para optimizar la administración quirúrgica subretiniana y evaluar la seguridad y la actividad de OpRegen en pacientes con AG secundaria a DMAE. Se inscribirán aproximadamente 30 y hasta 60 pacientes en varios centros, que recibirán OpRegen administrado como una única inyección subretiniana en un ojo con visión. El tratamiento del estudio consistirá en una única inyección subretiniana de OpRegen en una dosis de hasta aproximadamente 200.000 células administradas en las zonas de AG en el ojo del estudio.
Los objetivos principales del estudio son evaluar (i) la proporción de pacientes con administración quirúrgica subretiniana de OpRegen en las regiones objetivo bajo la retina, y (ii) evaluar la seguridad de la administración quirúrgica subretiniana de OpRegen, medida por la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos relacionados con el procedimiento a los 3 meses de la cirugía. Un objetivo secundario clave es evaluar la proporción de pacientes con una mejora cualitativa de la estructura de la retina, determinada por imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (SD-OCT), a los 3 meses de la cirugía. RG6501 (OpRegen) se está desarrollando actualmente en el marco de una colaboración mundial exclusiva entre Lineage, Roche y Genentech.
Acerca de la atrofia geográfica
La atrofia geográfica (AG) es una forma avanzada de degeneración macular macular asociada a la edad (DMAE) que se caracteriza por una grave pérdida de la función visual. La AG es una es una de las principales causas de ceguera en adultos en el mundo desarrollado, y afecta al menos a 5 millones de personas en todo el mundo. Existen dos formas de DMAE avanzada: la DMAE neovascular y la AG. La AG y la DMAE neovascular pueden aparecer simultáneamente en el mismo ojo, y los pacientes tratados por la DMAE neovascular pueden seguir desarrollando la AG. LA AG suele afectar a ambos ojos. En la actualidad, no hay ningún medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ni por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para los pacientes con AG.
«En nuestro ensayo clínico de fase 1/2a, RG6501 (OpRegen) demostró el potencial de ralentizar, detener o invertir la progresión de la AG en pacientes con AG. Estos resultados pueden mantenerse más allá de un año tras un único procedimiento ambulatorio de aproximadamente 30 minutos», dijo Brian M. Culley, director general de Lineage, en un comunicado de prensa de la compañía. «Nos entusiasma que Roche y Genentech estén avanzando en el programa OpRegen en un estudio clínico más amplio y que busque no sólo optimizar y potencialmente mejorar su administración, sino también confirmar la seguridad y la actividad de OpRegen en esta población de pacientes. Esperamos que los resultados de este estudio de fase 2a sean muy informativos y puedan aumentar la probabilidad de éxito en cualquier ensayo comparativo más amplio que se realice en el futuro.»
«Estamos entusiasmados por el lanzamiento de este estudio de fase 2a, en el que uno de los objetivos clave es optimizar la administración de OpRegen para lograr los mejores resultados», dijo Seppi Lin, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Temprano de OMNI en Genentech. Este estudio proporcionará información clave para el desarrollo futuro del programa OpRegen». La Atrofia Geográfica (AG) secundaria a la DMAE es un área de la enfermedad de gran necesidad insatisfecha sin terapias aprobadas, y estamos comprometidos con el desarrollo de medicamentos eficaces e innovadores para los pacientes con enfermedades oculares graves.»
Estudio fase 2a de RG6501 (OpRegen) en pacientes con atrofia geográfica (DMAE)
Traducción: Asociación Mácula Retina
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