Estudio para investigar la eficacia y seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 y retinopatía diabética sin tratamiento previo (CANBERRA)
10.20.2023:Roche ha decidido interrumpir el desarrollo de vicasinabin, un cadidato oral que se está evaluando para la retinopatía diabética no proliferativa, tras completar los ensayos de fase 2, según un informe de FiercePharma. Roche anunció que interrumpía el desarrollo clínico de vicasinabin (RG7774), un agonista CB2, durante la presentación de resultados del tercer trimestre.
Ensayo clínico para comparar diferentes dosis de RG7774 con un placebo en personas con estadios moderado y grave de retinopatía diabética no proliferativa (RDNP), una enfermedad ocular que se desarrolla debido a la diabetes.
1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico CANBERRA?
En personas con diabetes, los niveles altos de azúcar en sangre pueden dañar los vasos sanguíneos de la retina (parte posterior del ojo). Esta afección, llamada retinopatía diabética (RD), suele empeorar con el tiempo y puede derivar en problemas graves de visión. Entre las opciones de tratamiento actuales se incluyen el láser, la microcirugía (llamada vitrectomía) y los medicamentos inyectados en el ojo. Sin embargo, estos tratamientos son invasivos y solo se utilizan si ya existen problemas de visión graves.
Queremos saber si nuestro fármaco en fase de investigación, RG7774, es seguro y cómo afecta a la gravedad y progresión de la enfermedad y a la visión.
2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico CANBERRA?
En este ensayo clínico se están inscribiendo personas con estadios moderado o grave de retinopatía diabética no proliferativa (RDNP), una enfermedad ocular que se desarrolla debido a la diabetes. Las personas pueden participar si tienen buena visión y aún no han recibido ningún tratamiento para esta enfermedad en al menos un ojo.
El fármaco en fase de investigación, RG7774, se ha desarrollado específicamente para su administración por vía oral en comprimidos una vez al día.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de RG7774 en diferentes dosis y averiguar qué efectos, buenos o malos, tiene tanto en el ojo como en todo el organismo. Los pacientes que participen en este ensayo clínico recibirán RG7774 o un placebo (sustancia sin principio activo).
¿Con qué frecuencia tendré las consultas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
El estudio CANBERRA durará aproximadamente un año. Puede interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Tendrá que acudir a algunas visitas en el centro durante un año, incluida una visita de selección, a menos que abandone el estudio de forma prematura por cualquier motivo. El objetivo de estas visitas es poder vigilar su salud ocular y general y ver cómo responde al tratamiento. Si experimenta algún efecto secundario o alguna lesión durante el estudio, el médico del estudio le explicará sus opciones y le propondrá un plan de tratamiento alternativo. Los participantes tienen la libertad de interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los criterios de valoración principales del ensayo clínico CANBERRA?
Los criterios de valoración de los ensayos clínicos han sido predefinidos y establecidos para medir de forma objetiva la evolución de los participantes del estudio. Los resultados fundamentales que se miden en el estudio y que muestran el efecto del tratamiento se denominan criterios de valoración principales. Los criterios de valoración secundarios proporcionan información complementaria sobre el efecto de un medicamento observado en relación con el criterio de valoración principal. Si tiene más preguntas sobre los criterios de valoración, consulte a su médico.
Los criterios de valoración principales del estudio CANBERRA son:
- Cuando le oculista le examina, el daño causado por la diabetes puede clasificarse de acuerdo con una escala de calificación reconocida internacionalmente llamada Escala de tratamiento precoz de la retinopatía diabética: escala de gravedad de la retinopatía diabética (ETDRS-DRSS). Uno de los criterios de valoración principales del estudio es medir en la semana 36 si RG7774 puede revertir la gravedad de esta clasificación en al menos 2 grados en comparación con el inicio del estudio.
- Otro criterio de valoración es controlar el número y la gravedad de los efectos secundarios de la medicación desde el inicio del estudio hasta su finalización a las 52 semanas (1 año).
Los otros criterios de valoración del ensayo clínico son:
- El porcentaje de participantes que muestran progresión hacia una enfermedad retiniana potencialmente peligrosa para la visión. Si esto sucede, el médico que realiza el examen observará la presencia de
- neovascularización del segmento anterior (NVSA), que es un crecimiento anómalo de los vasos sanguíneos en la parte coloreada del ojo (iris);
- crecimiento anómalo de vasos sanguíneos en la superficie de la retina, llamado retinopatía diabética proliferativa (RDP);
- desarrollo o empeoramiento de la inflamación del centro de la retina (mácula), llamado edema macular diabético (EMD).
- El cambio de la agudeza visual con mejor corrección (BCVA) desde el inicio del estudio en comparación con la semana 36 del estudio. La BCVA es la mejor visión posible que podría lograr el participante con una prueba formal de vista.
4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?
Puede participar en este estudio si:
- Tiene más de 18 años.
- Tiene buena visión y un grado específico de retinopatía diabética (retinopatía diabética no proliferativa) para la que no ha recibido tratamiento previamente.
- Tiene diabetes mellitus de tipo 1 o de tipo 2 para la que toma medicación oral o inyectable.
- Tiene un nivel de glucosa en sangre (HbA1c) ≤12 %.
- Se ha sometido a revisiones y pruebas de salud y ha respondido a unas preguntas para confirmar que puede participar en el estudio.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y desea participar, hable con su médico. Si su médico considera que puede participar, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano. Le proporcionarán toda la información que necesita para tomar una decisión sobre su participación. También puede encontrar las ubicaciones de los ensayos clínicos en esta página.
En el centro del ensayo clínico se le realizarán otras pruebas para garantizar que puede recibir los tratamientos que se le administrarán en el ensayo clínico. Antes de empezar, se le informará de los riesgos y beneficios de participar en el ensayo.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?
Si acepta participar y las pruebas de selección indican que cumple los requisitos, se le asignará al azar a uno de los tres grupos de estudio. Los participantes de cada grupo tomarán uno de los siguientes tratamientos por vía oral una vez al día durante 36 semanas (aproximadamente 9 meses).
- Un placebo (sustancia sin principio activo) por vía oral una vez al día
- Una dosis baja de RG7774 por vía oral una vez al día
- Una dosis alta de RG7774 por vía oral una vez al día
Tendrá una probabilidad de 1:3 de recibir placebo, RG7774 en una dosis baja o una dosis alta de RG7774.
Las dosis que se probarán en el estudio fueron seguras y bien toleradas en ensayos clínicos anteriores.
Se trata de un ensayo clínico «controlado con placebo», lo que significa que a uno de los grupos se le administrará una sustancia sin principios activos (conocida como «placebo»), pero que tendrá el aspecto del fármaco que se está probando. La comparación de los resultados de los diferentes grupos ayuda a los investigadores a saber si cualquier cambio observado es resultado del fármaco o si se produce por casualidad.
Se trata de un ensayo con doble enmascaramiento, lo que significa que ni el participante ni el médico del ensayo clínico pueden elegir ni conocer el grupo asignado al participante hasta que termine el ensayo. Este enfoque ayuda a prevenir el sesgo y las expectativas sobre lo que sucederá. Sin embargo, el médico del ensayo clínico puede averiguar rápidamente en qué grupo está un participante si su seguridad está en riesgo.
6. ¿Hay algún riesgo o beneficio al participar en este ensayo clínico?
Es posible que la seguridad o la eficacia del tratamiento o uso experimental no se conozcan en su totalidad en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos implican algunos riesgos para el participante, aunque estos no pueden ser mayores que los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la progresión natural de la enfermedad. Desde el principio se informará a los posibles participantes de cualquier riesgo o beneficio derivado de participar en el ensayo clínico, así como de cualquier procedimiento, prueba o evaluación adicional a los que se tengan que someter. Todo esto se detallará en un documento de consentimiento informado (este documento proporciona toda la información necesaria para tomar la decisión de participar voluntariamente en un ensayo clínico). Los posibles participantes también deben hablar sobre los riesgos y beneficios del ensayo con los miembros del equipo de investigación y con su profesional sanitario habitual. Cualquier persona interesada en participar en un ensayo clínico debe saber todo lo posible sobre el ensayo y sentirse cómoda preguntando al equipo de investigación cualquier duda sobre el ensayo.
Riesgos asociados al ensayo clínico
Los participantes pueden tener efectos secundarios (efectos no deseados de un fármaco o tratamiento médico) debido al fármaco en fase de investigación, RG7774, que se utiliza en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves y pueden variar de una persona a otra.
RG7774
Se informará a los posibles participantes sobre los efectos secundarios conocidos de RG7774 y, cuando proceda, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en los conocimientos sobre fármacos similares.
RG7774 y el placebo se han desarrollado específicamente para la administración por vía oral.
Se informará a los participantes de cualquier efecto secundario conocido de la administración sistémica.
Posibles beneficios asociados al ensayo clínico
La salud de los participantes puede mejorar o no a partir de su participación en el ensayo clínico, pero la información recopilada puede ayudar a otras personas que tengan enfermedades oculares similares relacionadas con la diabetes en el futuro.
Información general sobre el ensayo clínico
Número de ensayo de Roche: BP41321
Número nacional del ensayo clínico: NCT04265261/2019-002067-10
Título del ensayo: Estudio para investigar la eficacia y seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 y retinopatía diabética sin tratamiento previo (CANBERRA)
Acrónimo del ensayo: CANBERRA
Palabras clave: retinopatía diabética no proliferativa, RDNP, diabetes mellitus de tipo 1, diabetes mellitus de tipo 2
