Aviceda completa la inscripción en el estudio SIGLEC de fase 2b para el tratamiento de la atrofia geográfica
Aviceda Therapeutics anunció la finalización del reclutamiento de pacientes para su estudio SIGLEC de fase 2b. El ensayo está evaluando la seguridad y eficacia de su candidato principal, AVD-104, en comparación con avacincaptad pegol (comercializado como Izervay) para el tratamiento de la atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular asociada con la edad (DMAE).
«Queremos agradecer a nuestros investigadores y al equipo de desarrollo clínico por la extraordinaria ejecución del estudio, logrando completar el reclutamiento en tiempo récord», comentó Mohamed Genead, MD, cofundador y CEO de Aviceda, en un comunicado de prensa. «El rápido reclutamiento refleja el entusiasmo que genera AVD-104 y su potencial para mejorar significativamente los resultados en pacientes con atrofia geográfica».
El estudio SIGLEC se divide en dos fases: fase 2a y fase 2b, ambas realizadas en Estados Unidos. En la fase 2a, se observó que AVD-104 fue bien tolerado a los 3 meses después de una única inyección intravítrea. No se reportaron reacciones adversas graves, ni oculares ni sistémicas, relacionadas con el fármaco. En comparación con ojos no tratados, el tratamiento con AVD-104 mostró una mayor reducción en la progresión de las lesiones de atrofia geográfica, mejoras en los resultados de imagen y estabilización o mejora en la agudeza visual corregida (BCVA).
La fase 2b es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado, en el que participan 300 pacientes con atrofia geográfica secundaria a DMAE. Los participantes recibirán una dosis alta de AVD-104 cada dos meses, una dosis baja de AVD-104 mensualmente, o avacincaptad pegol mensualmente. El objetivo principal del ensayo es medir la diferencia en la tasa de crecimiento de las lesiones de atrofia geográfica a los 12 meses, utilizando autofluorescencia del fondo de ojo.
Los pacientes inscritos presentan lesiones de atrofia geográfica con tamaños entre 2,5 mm² y 17,5 mm². Se excluyó a aquellos con DMAE exudativa, neovascularización coroidea u otras afecciones oculares. Tras el periodo inicial de tratamiento de 12 meses, los participantes tendrán la opción de continuar en el estudio por un año adicional.
«El panorama actual de la atrofia geográfica presenta varias necesidades no satisfechas. Basándonos en nuestros mecanismos de acción dual diferenciados y en los sólidos resultados de la fase 2a, creemos que AVD-104 tiene el potencial de modificar significativamente el curso de la progresión de la atrofia geográfica, proporcionando beneficios funcionales tangibles y neuroprotección del tejido retinal», afirmó David Callanan, MD, Director Médico de Aviceda.
Traducción: Asociación Mácula Retina
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