Estudio THR-317 para edema macular diabético

El estudio de fase 1/2 que evalúa THR-317 para el edema macular diabético cumple con el criterio principal de valoración en seguridad.

Oxurion NV anunció que los datos del ensayo clínico de fase 1/2 que evalúa el factor de crecimiento placentario (PlGF) THR-317 para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) se presentaron en la reunión FLORetina 2019 en Florencia, Italia.

El THR-317 (anti-PlGF) es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el sitio de unión del ligando del factor de crecimiento placentario humano (PlGF).

El THR-317 se está desarrollando para aumentar la eficacia de la terapia estándar y reducir la carga del tratamiento para los pacientes con retinopatía diabética y edema macular diabético.

Al reducir la fuga de los vasos sanguíneos, puede detener la inflamación en etapa temprana de la Retinopatía diabética no proliferativa y evitar una mayor progresión del edema, la angiogénesis y la fibrosis.

Dado que el anti-PlGF también aborda la fibrosis y la inflamación, también tiene el potencial de tratar a pacientes con Retinopatía diabética proliferativa si se usa en combinación con la terapia anti-VEGF con inyecciones alternas.

Anat Loewenstein, MD, MHA, profesora de oftalmología y presidenta de la división de oftalmología del Tel Aviv Medical Center, realizó una presentación destacando los resultados del ensayo de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia del THR-317 intraocular en dos niveles de dosis (4 mg y 8 mg) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de seguridad para las dosis de 4 mg y 8 mg. La eficacia también se observó en el estudio. En general, los pacientes que recibieron la dosis de 8 mg de THR-317 lograron mejores resultados de agudeza visual que en el grupo de dosis de 4 mg.

El Dr. Loewenstein dijo: “Me siento alentado por estos datos de fase 1/2 que muestran la seguridad y la eficacia de la dosis de 8 mg de THR-317 en pacientes con edema macular diabético (EMD). Espero ver el resultado del ensayo clínico de la Fase 2 que se realizará en los próximos meses. «Estos datos brindarán información importante sobre el efecto adicional que el anti-PlGF podría proporcionar, además del tratamiento anti-VEGF, el estándar de atención actual para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético (EMD)«.

Un estudio Fase 2 de 8 mg de THR-317 en combinación con un anti-VEGF (ranibizumab, Lucentis) está en curso. El estudio está evaluando THR-317 en combinación con terapia convencional anti-VEGF (Lucentis) versus terapia anti-VEGF (y placebo) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD). En abril de 2019, Oxurion anunció la inscripción completa de este estudio de la fase 2 (n = 70) antes de lo programado.

Los datos fundamentales de este estudio de fase 2 se esperan para el tercer trimestre de 2019.

Traducción: Asociación Mácula Retina.