Evaluación de nuevas terapias regenerativas y neuroprotectoras para la DMAE
Desarrollo de Terapias Innovadoras y Nanotecnología para su Aplicación Clínica en el Tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE-Hope).
Evaluación de nuevas terapias regenerativas y neuroprotectoras para la DMAE.
Queremos invitarle a formar parte como paciente en un proyecto de investigación que está siendo llevado a cabo por el laboratorio de Degeneración de la Retina del Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER) y la Unidad de Gestión Clínica (UGC) de Oftalmología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla. El proyecto consiste en la evaluación experimental de diferentes tipos de tratamientos innovadores para la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) y además se estudiarán los mecanismos por los cuales se produce la degeneración de la retina. Antes de que acepte participar en este estudio, es importante que comprenda porque se va a realizar esta investigación y en que consistirá. Por favor lea esta información con detenimiento y coméntela con sus familiares, amigos y médico si así lo desea. Puede preguntar todo lo que no entienda y solicitar más información. Tómese su tiempo para decidir si desea o no participar. Su decisión no afectará a la atención médica que reciba ni al tratamiento que pueda necesitar. Si desea participar, su médico le pedirá que confirme por escrito que ha leído y comprendido la información contenida en el consentimiento informado que se le suministrará el día de la inclusión en el estudio.
¿Cuál es el objetivo de este estudio?
Producción de epitelio pigmentario de la retina (EPR) a partir de células pluripotentes inducidas (iPS) obtenidas de muestras de sangre periférica de pacientes con DMAE con y sin polimorfismo CFH Y402H para posteriormente valorar la viabilidad, integración y función del trasplante celular en la retina de modelos experimentales de DMAE.
¿Quiénes pueden participar en el estudio?
Pacientes mayores de 70 años con diagnóstico de DMAE seca con o sin tratamiento y que no tengan ninguna enfermedad sistémica que contraindique la extracción de muestras de sangre periférica. Para el estudio también es muy importante contar con personas sanas mayores de 70 años que servirán como controles sanos.
¿Estoy obligado a participar?
Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Puede negarse a participar en el mismo, sin tener que dar explicaciones y sin que ello tenga consecuencias sobre su tratamiento ni la calidad de la asistencia que seguirá recibiendo por su médico. Si accede a tomar parte en el estudio, se le entregará un consentimiento informado con todos los detalles del estudio. Está decisión no afectará a los cuidados que reciba ni a su tratamiento.
¿Qué sucederá si participo?
En el estudio se recogerán algunos datos de su historia clínica. Además, se realizará un breve examen físico y oftalmológico. Posteriormente, se recolectarán dos muestras de sangre periférica.
- La primera muestra se utilizará para extraer ADN, con el objetivo de estudiar el perfil genético de riesgo en relación a la DMAE. Esto se justifica porque en nuestro proyecto queremos estudiar el papel de los factores genéticos (polimorfismo CFH Y402H) sobre los mecanismos que conducen a la enfermedad.
- La segunda muestra se utilizará para cultivar células sanguíneas (glóbulos blancos), que serán transformados en el laboratorio para producir una línea celular denominada “pluripotente inducida” o iPS. El objetivo de producir esta línea celular iPS es transformar las células en tejido de la retina. En nuestro proyecto las células de la retina producidas en el laboratorio servirán como modelo para estudiar la DMAE y como material para ensayar el trasplante celular en modelos experimentales de esta enfermedad.
¿Cuáles son los inconvenientes y los riesgos de participar?
Su médico no cambiará la atención ni el tratamiento que recibe, por lo que no corre ningún riesgo al participar en el estudio salvo el derivado de la realización de la extracción de sangre. Se procederá a la extracción de muestra de sangre periférica por venopunción, que se practicará en cualquier punto de extracción, mediante solicitud emitida por cualquier facultativo autorizado y según los Manuales de Toma de Muestras de los Laboratorios Clínicos del Hospital.
¿Cuáles son las ventajas de participar?
No existe ninguna ventaja inmediata, pero esperamos que la información obtenida ayude a mejorar los conocimientos científicos sobre la DMAE. Estos conocimientos podrían permitir mejorar la atención y el tratamiento de pacientes como usted en un futuro. Por participar en este estudio no recibirá usted ningún tipo de compensación económica.
¿Será confidencial mi participación en este estudio?
Si acepta formar parte de este estudio se mantendrá su anonimato. Sólo conocerán su nombre el médico y el personal que depende de él. Si es necesario referirse a usted, se utilizarán códigos numéricos que no permitan su identificación. En caso necesario, las empresas auditoras externas, los comités de ética independientes o los inspectores de los organismos públicos de control tendrán acceso directo a sus registros médicos únicamente para comprobar la veracidad de la información del estudio. Tal como prevé la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999), todos sus datos personales y genéticos serán considerados como confidenciales y tratados con el nivel de protección que el reglamento de desarrollo de dicha norma (RD 1720/2007) exige para este tipo de datos personales.
¿Quién organiza la investigación?
La investigación está organizada por miembros del laboratorio de Degeneración de la Retina del CABIMER y la UGC de Oftalmología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla. Si accede a participar en este estudio el equipo de Oftalmólogos de la UGC de Oftalmología del Hospital Macarena concertaran con usted una cita donde se le entregará el consentimiento informado y donde se realizará un breve examen físico y extracción de las muestras de sangre.
Gracias por su atención.
