Fotobiomodulación con Valeda de LumiThera para retinopatía diabética y edema macular diabético
Reproducimos el comunicado que nos ha hecho llegar la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV)
La retinitis pigmentaria es un grupo de enfermedades oculares que afectan a la retina. Las personas con RP pierden la visión gradualmente, llegando muchos de ellos a la ceguera en una edad en la que están en plena actividad laboral. Actualmente solo se pueden beneficiar de un tratamiento (terapia génica) los pacientes con retinitis pigmentaria y amaurosis congénita de Leber con la mutación RPE65. Es muy complicado desarrollar tratamientos para la retinitis pigmentaria porque hay más de 100 genes que la causan. Los científicos llevan muchos años estudiando por qué y cómo se produce la retinitis pigmentaria para tratar de mejorar esta devastadora enfermedad.
En la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) hemos tenido conocimiento de que han aparecido anuncios o publirreportajes, en los que un lector no avezado puede intuir que la fotobiomodulación puede producir mejorías en pacientes con retinosis pigmentaria, considerando esta técnica como el tratamiento de primera línea en esta patología.
Actualmente, la fotobiomodulación está aprobada por la Food and Drug Administration y por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de la forma intermedia la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Esta fase de la DMAE no es la forma avanzada, que es cuando los pacientes perciben mayoritariamente la pérdida de visión. Los estudios preclínicos y clínicos con fotobiomodulación han mostrado resultados prometedores, pero todavía inconsistentes. De hecho, la eficacia a largo plazo y los parámetros de tratamiento óptimos de la fotobiomodulación en la DMAE aún no se han determinado por completo, debido a las limitaciones de los estudios disponibles. Por ello, una reciente revisión publicada en la revista Ophthalmology Therapy en el mes de septiembre de 2023, por investigadores de la Universidad de Milan, concluye que la eficacia de fotobiomodulación en la prevención de la progresión a formas avanzadas de DMAE, sigue siendo incierta. Por ello, se recomiendan más estudios para evaluar la eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento de la DMAE.
Su utilización en retinitis pigmentaria, como se menciona en los citados publirreportajes, está fuera de aprobación, y la única manera de comprobar su utilidad en una nueva indicación, como es la retinitis pigmentaria, es mediante un ensayo clínico, en el que unos pacientes se traten con fotobiomodulación y otros no, y posteriormente comparar los resultados. El diseño de un ensayo clínico es un proceso complejo a fin de proteger la seguridad de los pacientes. Requiere múltiples autorizaciones, como las de un comité de ética, y la existencia de un promotor que se debe hacer cargo de los gastos del tratamiento en el estudio.
La Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) recuerda que ningún paciente con retinitis pigmentaria debe pagar por este tratamiento estando en un ensayo clínico, y por el momento, ningún paciente con retinitis pigmentaria debe ser tratado con fotobiomodulación fuera de un ensayo clínico.
Uso de Fotomodulación en pacientes afectados de Retinosis Pigmentaria.
LumiThera anunció que los investigadores presentaron resultados clínicos positivos tras el tratamiento con Fotobiomodulación (PBM) con el Valeda Light Delivery System en un estudio de seguridad y eficacia en curso en pacientes con retinopatía diabética (RD) temprana con edema macular central (EMC) en la Association for Research in Vision and Ophthalmology Conference 2021. La investigación fue dirigida por los doctores Hakan Kaymak, Inken Becker y Hartmut Schwahn del Centre of Breyer Kaymak & Klabe Eye Clinic Kaymak & Klabe en Dusseldorf, Alemania.
Se trata de la primera evaluación sistemática retrospectiva con el sistema Valeda en pacientes con RD/EMD temprano con buena visión. El estudio investigó los efectos beneficiosos de Valeda PBM en la función visual objetiva y subjetiva en pacientes con EMD temprano. Un total de 30 ojos de 19 pacientes con EMD (56 ± 14 años, rango: 27-76, 68% hombres) con buena agudeza visual (AV) y edema de mácula fueron tratados con una serie de 9 sesiones de PBM (unas 3 veces por semana durante 3 a 4 semanas).
Los pacientes fueron evaluados en función de múltiples resultados clínicos, anatómicos y de seguridad. Se evaluó la fotografía del fondo de ojo en color de campo amplio (Optos) antes y después del tratamiento con Fotobiomodulación (PBM) utilizando la Escala Internacional de Severidad de la Retinopatía y del Edema Macular Diabético (ETDRS) por un experto en retina independiente. Se realizaron evaluaciones de imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (Zeiss) y evaluaciones subjetivas de los pacientes (mediante un cuestionario) antes de los tratamientos con Fotobiomodulación (PBM) en la línea de base (BL), después del tratamiento final y en las visitas de seguimiento que se extendieron durante 16 meses.
«Los resultados indican que es la primera vez que Valeda se ha probado en pacientes con edema macular diabético (EMD) y ha registrado una mejora tanto en los resultados anatómicos como en los clínicos», afirmó el doctor Hakan Kaymak en un comunicado de prensa de la empresa. «Anteriormente, hemos demostrado los beneficios clínicos de los tratamientos con Fotobiomodulación (PBM) en pacientes con DMAE seca en nuestra clínica. Ahora hemos ampliado la seguridad y la eficacia a los pacientes con DME temprana con buena visión.»
Tras el tratamiento con Valeda, la presencia de líquido intrarretiniano (LRI) en general se redujo del 90% al 70% (P=0,031). La presencia de IRF en el 1 mm central se redujo del 70% al 57% (P=0,125). Los exudados duros estaban presentes en la base de partida y se redujeron significativamente con el tratamiento PBM del 66,7% al 46,7% (P=0,031). El grosor central de la retina en la base de partida era de 294 ± 51 µm y se redujo significativamente a 286 ± 42 µm (p = 0,027). Después de 9 sesiones de tratamiento con PBM, las puntuaciones de la DRSS mejoraron un paso en el 17% de los ojos, mientras que en el 83% la puntuación de la ETDRS permaneció estable. Más del 60% de los pacientes tratados con una serie de PBM durante 3 a 4 semanas observaron una continuación de su mejora subjetiva y una disminución de la influencia de la enfermedad en su vida diaria 4 meses después de los tratamientos con PBM.
«Los beneficios anatómicos y las evaluaciones subjetivas de los pacientes sugieren un efecto modificador de la enfermedad con el tratamiento con Fotobiomodulación (PBM) en pacientes con edema macular diabético (EMD) temprano», dijo en el comunicado de prensa el doctor Hartmut Schwahn, director de investigación de la clínica de Hakan Kaymak. «Los pacientes con edema macular diabético (EMD) precoz solían tener una buena visión y una TRC casi normal, pero evidencias claras de edema macular. Estos datos respaldan el uso seguro y eficaz del Valeda y el PBM en pacientes con retinopatía diabética y edema macular tempranos.»
«No hubo cambios en los demás parámetros morfológicos de eficacia y seguridad, incluyendo la membrana epirretiniana, la desorganización de las capas internas de la retina y la integridad de la retina externa durante todo el período de seguimiento», señaló el profesor Marion Munk, MD, PhD, del Inselspital, del Hospital Universitario de Berna y del Centro de Lectura Fotográfica de Berna. «Varios parámetros anatómicos mostraron una mejora significativa sin necesidad de tratamientos invasivos. El tratamiento PBM fue muy bien tolerado y no se observaron signos de fototoxicidad según los resultados funcionales y anatómicos evaluados.»
«Seguimos evaluando los tratamientos de Valeda en enfermedades y daños oculares», declaró Clark Tedford, PhD, Presidente y Director General. «Este primer estudio de casos demuestra la seguridad de los tratamientos con Valeda hasta 16 meses después de los tratamientos con Fotobiomodulación (PBM) en pacientes con edema macular diabético (EMD) en fase inicial y los posibles beneficios modificadores de la enfermedad en los criterios de valoración anatómicos sin recurrir a procedimientos invasivos con láser o inyecciones en el ojo. Estamos planeando estudios prospectivos formales para optimizar aún más los beneficios del tratamiento.»
En 2018, LumiThera obtuvo la certificación de marcado CE para comercializar Valeda Light Delivery System en la Unión Europea para el tratamiento de la DMAE seca. En 2020, LumiThera recibió una subvención SBIR de fase II de los NIH para estudiar los efectos del dispositivo Valeda en pacientes con edema macular diabético (EMD) en los Estados Unidos.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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