Galimedix inicia un ensayo clínico de fase 2 con las gotas oftálmicas GAL-101 para tratar la DMAE seca (Atrofia Geográfica)

El pasado 24 de diciembre de 2024, Galimedix Therapeutics anunció el inicio del ensayo clínico de fase 2 denominado eDREAM (NCT06659549). Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas GAL-101 en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca y atrofia geográfica (AG). Galimedix «trabaja para mejorar la vida de millones de pacientes en todo el mundo mediante el desarrollo de medicamentos innovadores para tratar las principales enfermedades neurodegenerativas en las que la beta amiloide desempeña un papel y donde se necesitan urgentemente mejores tratamientos, incluida la DMAE seca, el glaucoma y la enfermedad de Alzheimer, nuestras áreas de enfoque iniciales».

Detalles del ensayo clínico

El ensayo eDREAM es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En él, se espera reclutar a hasta 110 pacientes que serán asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir las gotas GAL-101 o un placebo.

El objetivo principal del ensayo es reducir la tasa de crecimiento de las lesiones de AG, pero también se evaluarán otros aspectos importantes:

  • Disminución de la tasa de degeneración de los fotorreceptores.
  • Resultados funcionales, incluyendo la sensibilidad retiniana, medida a través de microperimetría con un diseño de rejilla adaptado para cada paciente.

El Dr. Hermann Russ, cofundador y director científico de Galimedix, expresó su entusiasmo por el inicio del ensayo:

«Estamos emocionados de comenzar este ensayo, diseñado en colaboración con los principales expertos globales en DMAE. Las gotas GAL-101 ya han demostrado un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad en pruebas clínicas de fase 1, y han mostrado una eficacia convincente al proteger las células neuronales de la retina del daño tóxico en modelos preclínicos relevantes. A pesar de los avances recientes, sigue existiendo la necesidad de tratamientos seguros, efectivos y fáciles de usar para esta enfermedad, y esperamos con interés los resultados de este importante estudio.»

¿Qué es GAL-101?

GAL-101 es un fármaco de molécula pequeña que actúa sobre los monómeros de beta-amiloide (Aβ) mal plegados. Su función principal es evitar la formación de oligómeros y protofibrillas tóxicas, un mecanismo que aborda una de las principales causas subyacentes de las enfermedades neurodegenerativas.

Características principales de GAL-101

  • Disponible en formulaciones orales y tópicas (gotas oftálmicas).
  • Actúa exclusivamente sobre las formas mal plegadas de Aβ, preservando las saludables.
  • Ha demostrado efectos neuroprotectores y prevención del daño tóxico en modelos preclínicos de oftalmología.
  • Probada seguridad y tolerabilidad en estudios previos de fase 1

Potenciales aplicaciones de GAL-101

Además de su uso en el tratamiento de la DMAE seca y la atrofia geográfica, GAL-101 tiene un potencial amplio en otras patologías, como:

  • Glaucoma.
  • Enfermedad de Alzheimer, donde el enfoque en el Aβ ha sido validado por la aprobación de recientes tratamientos.

En estudios preclínicos, las gotas oftálmicas de GAL-101 no solo protegieron las células neuronales de la retina, sino que también mostraron posibilidades de alivio sintomático y neuroprotección en modelos de Alzheimer.

Galimedix inicia ensayo fase 2 de GAL-101 para tratar la DMAE seca (Atrofia geográfica)

Traducción: Asociación Mácula Retina

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