Genentech reintroducirá Susvimo para pacientes con DMAE húmeda

Genentech, miembro del grupo Roche, ha recibido la aprobación de la FDA para relanzar Susvimo (inyección de ranibizumab 100 mg/mL) para uso intravítreo a través de un implante ocular para tratar a pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE).

Susvimo es un implante recargable de aproximadamente el tamaño de un grano de arroz que se encuentra dentro del ojo, justo debajo del párpado superior. Libera continuamente una formulación especializada de ranibizumab. Susvimo proporciona una entrega continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma Port Delivery, mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir múltiples inyecciones oculares por año1.

En octubre de 2022, la empresa retiró voluntariamente el implante después de detectar un problema con el dispositivo. El problema se descubrió cuando la empresa probó su suministro comercial perforando los implantes varias veces.

Chris Brittain, vicepresidente senior y jefe global de desarrollo de productos oftalmológicos en Genentech, señaló que el septo, el sello del dispositivo de entrega de puerto que evita que el medicamento se filtre una vez que se ha inyectado, no cumplió con los estándares de la empresa durante las pruebas de laboratorio.

La empresa recibió la aprobación de la FDA para el dispositivo en 2021 basándose en los resultados del estudio de fase 3 Archway [NCT03677934] que demostraron que había una eficacia no inferior con los recambios de Susvimo dos veces al año en comparación con las inyecciones mensuales de ranibizumab, lo que Brittain calificó como “un resultado fantástico para el dispositivo y para los pacientes”.

“Algunos resultados de las pruebas mostraron que los implantes no cumplían con nuestros estándares”, dijo Brittain. “Desde entonces, hemos dedicado tiempo a actualizar el implante y la aguja de recarga. Y basándonos en esas actualizaciones, realizamos pruebas exhaustivas nuevamente, solo para confirmar que cumplen con nuestros estándares de rendimiento. Así que por eso estamos emocionados de traerlo de vuelta”.

Además, Brittain señaló que realizar la retirada voluntaria fue la decisión correcta.

“La seguridad del paciente es fundamental para nosotros”, explicó. “Así que si alguna tecnología, ya sea un terapéutico o un dispositivo, no cumple con nuestros estándares, tomamos una decisión muy enfocada en el paciente. Y esto fue absolutamente lo correcto, y fue algo que no cuestionamos”.

Después de casi 2 años de investigación adicional, Brittain dijo que la empresa ha cumplido con sus estándares de rendimiento con las modificaciones y espera con ansias el relanzamiento.

Brittain explicó que el septo se desplazaba hacia el reservorio, lo que podría impedir que el dispositivo funcione correctamente.

“Después de ver varios de estos casos ocurrir en el entorno del ensayo clínico, decidimos que no cumplía con las especificaciones de rendimiento”, dijo. “Rediseñamos y modificamos tanto el dispositivo como la aguja de recarga”.

Los resultados de las pruebas en la versión revisada mostraron que el problema del septo se corrigió y el dispositivo funcionaba según los estándares de la empresa.

Como parte de las revisiones, la empresa realizó cambios en una interfaz entre el septo, el elemento que se estaba desplazando, y el sobremolde, que es la parte superior del dispositivo. Brittain señaló que la empresa ha duplicado la fuerza del enlace. Se ha agregado lubricación a la aguja de recarga, reduciendo la fuerza de inserción necesaria en más del 50%.

“Son esos 2 cambios en combinación los que nos han permitido cumplir con estas especificaciones de rendimiento”, dijo Brittain.

Brittain señaló que se ha invertido mucho trabajo en las revisiones y se han realizado pruebas en el dispositivo modificado y en la aguja de recarga.

El relanzamiento del dispositivo también es una buena noticia para los especialistas en retina y los pacientes que tratan y que han sido diagnosticados con DMAE húmeda.

Brittain explicó que el estándar de atención actual son las inyecciones intravítreas, con muchas teniendo una frecuencia de cada mes y opciones más nuevas ofreciendo una frecuencia de cada 4 meses.

Susvimo te permite tener la confianza de llegar hasta 6 meses entre recambios, lo que realmente aborda una necesidad no satisfecha importante, que es la carga del tratamiento mientras se mantiene la eficacia, como hemos visto en el estudio Archway [hallazgos] no inferior a las inyecciones mensuales”, dijo. “[Los hallazgos del] estudio Archway mostraron la preferencia del paciente por el implante”.

A raíz del relanzamiento del dispositivo implantable, el enfoque terapéutico de Genentech también podría estar sentando las bases para futuros avances, según Brittain.

“Puedes poner otras moléculas y otros terapéuticos en el dispositivo, y ya tenemos uno en clínica en este momento, que está en un estudio de fase 1 en curso. Y, el potencial ahí es seguir ampliando o prolongando los intervalos entre retratamientos”, dijo.

El dispositivo también podría llevar a opciones para tratar otras patologías retinianas, incluyendo el edema macular diabético, la retinopatía diabética y la atrofia geográfica.

Con el relanzamiento, Genentech confía en que puede satisfacer la demanda de Susvimo.

“Va a ser una opción de tratamiento importante”, concluyó Brittain. “Estamos seguros de que podremos satisfacer la demanda”.

David Almeida, MD, especialista en retina y fundador de Erie Retina Research, dijo que el anuncio es una buena noticia para los especialistas en retina y los pacientes que tratan.

“En mi práctica, veo a muchos pacientes que están en riesgo de perder la visión debido a la DMAE húmeda y enfrentan una alta carga de tratamiento”, dijo. “Estoy emocionado de ofrecer a estos pacientes Susvimo como una alternativa efectiva a las inyecciones oculares regulares para ayudar a preservar su visión, sin la necesidad de tratamientos frecuentes”.

Referencia
1. Genentech: Comunicados de prensa | Lunes, 8 de julio de 2024. www.gene.com. Accedido el 8 de julio de 2024. https://www.gene.com/media/press-releases/15031/2024-07-08/genentech-to-reintroduce-susvimo-for-peo

Genentech reintroducirá Susvimo para pacientes con DMAE húmeda

Traducción: Asociación Mácula Retina
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