Graybug Vision inicia ensayo clínico ALTISSIMO GB-102 para DMAE húmeda

Graybug Vision inicia el ensayo clínico de fase 2b ALTISSIMO de GB-102 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda).

Graybug Vision, Inc., una compañía farmacéutica que desarrolla terapias de acción prolongada potencialmente transformadoras para enfermedades oculares, incluyendo la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda), edema macular diabético (EMD), oclusión venosa de la retina (OVR) y primaria, glaucoma de ángulo abierto (POAG) anunció hoy el inicio de su estudio de fase 2b (ALTISSIMO) con GB-102 en pacientes con DMAE húmeda.

La DMAE es la principal causa de ceguera en el mundo entre las personas mayores. Si bien los agentes disponibles del Factor de Crecimiento Endotelial Anti-Vascular (VEGF) han revolucionado la atención en pacientes con DMAE húmeda, la necesidad de inyecciones intravítreas frecuentes (IVT) es una carga para los pacientes, sus cuidadores y los médicos implicados.

GB-102, un inhibidor del receptor pan-VEGF y potencial terapia que se aplicaría dos veces al año, está dirigido a reducir la necesidad de inyecciones frecuentes de IVT en enfermedades de la retina, incluyendo DMAE húmeda, EMD y OVR.

GB-102 busca reducir la fuerte carga del tratamiento y los resultados visuales insuficientes experimentados en la práctica en el mundo real debido al reto al que se enfrentan los pacientes al visitar al retinologo varias veces al año para las inyecciones necesarias y los exámenes oculares.

ALTISSIMO es un estudio controlado aleatorizado de 3 brazos y de 12 meses de duración que evalúa dos niveles de dosis de GB-102 (1 mg y 2 mg) administrados cada seis meses en comparación con aflibercept (2 mg) administrado cada dos meses en pacientes con DMAE húmeda. El estudio inscribirá a 160 pacientes en más de 100 centros clínicos en los Estados Unidos. Para obtener más información, consulte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03953079 .

«Los retinologos de todo el mundo están buscando tratamientos más duraderos para ayudar a manejar mejor el creciente número de pacientes que presentan DMAE húmeda y otras enfermedades», dijo Arshad Khanani, MD, MA, Director de Investigación Clínica en Sierra Eye Associates, Reno, Nev. e investigador clínico para el estudio ALTISSIMO. «La capacidad de ofrecer potencialmente una terapia dos veces al año usando una inyección intravítrea simple sería un avance significativo para los oftalmólogos y sus pacientes».

Graybug Vision completó un estudio de fase 1 / 2a (ADAGIO) de GB-102 en el primer trimestre de 2019 que cumplió con su objetivo principal de seguridad y tolerabilidad, y proporcionó evidencia de una señal biológica duradera de seis meses o más con una sola inyección IVT en pacientes con DMAE húmeda. Ahora, Graybug Vision inicia ensayo clínico ALTISSIMO GB-102 para DMAE húmeda.

GB-102 también se está evaluando en un estudio en fase 2a en curso en pacientes con edema macular secundario a EMD y oclusión venosa de la retina (OVR) .

Traducción: Asociación Mácula Retina.