Grupo de ensayos clínicos con humanos para tratamientos oftalmológicos con células madre (SCOTS por sus siglas en ingés) para muy diferentes maculopatias.

Descripción detallada:

Los ojos con pérdida de visión a causa de enfermedades de la retina o del nervio óptico que generalmente se consideran irreversibles serán tratados con una combinación de inyecciones de células madre derivadas de médula ósea autólogas aisladas de la médula ósea utilizando prácticas médicas y quirúrgicas estándares. Las enfermedades de la retina pueden incluir daño degenerativo, isquémico o físico (como ejemplo pueden incluir la degeneración macular, las distrofias hereditarias de la retina tales como retinosis pigmentaria, Stargardt, retinopatías no proliferativas (RNP), desprendimiento de retina posterior. Las patologías del Nervio Óptico pueden incluir daño degenerativo, isquémico o físico (ejemplos: pueden incluir daño del nervio óptico debido al glaucoma, la compresión, la neuropatía óptica isquémica, atrofia óptica). Las inyecciones pueden ser: retrobulbares, sub-Tenon, intravítreas, intraoculares, subretinianas e intravenosas. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses con una serie de exámenes exhaustivos del ojo, incluyendo diferentes imágenes y pruebas oftálmologicas de diagnóstico.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01920867

El estudio está actualmente reclutanto participantes
Sponsor: Retinal Associates of South Florida

Colaborador: MD Stem Cells

Información proporcionada por (Responsable):
Retinal Associates of South Florida

Propósito:

Este estudio evaluará el uso de células madre derivadas de médula ósea autóloga (BMSC en inglés) para el tratamiento de las lesiones o enfermedades en el nervio óptico y en la retina.

Afecciones Intervención
Patología Retiniana Procedimiento: RB (retrobulbar)
DMAE Procedimiento: ST (subtenoniana)
Distrofias hereditarias de la retina Procedimiento: IV (intravenoso)
Patologías del nervio óptico Procedimiento: IVIT (intravítreo)
Glaucoma Procedimiento: IO (intraocular)

Tipo de estudio: Intervención

Diseño del estudio:

  • Asignación: no aleatorio
  • Punto final Clasificación: Estudio de eficacia
  • Modelo de intervención: Trabajo en paralelo
  • Máscara: Estudio abierto
  • Objetivo Principal: Tratamiento

Título oficial: Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre derivadas de médula ósea.

Numero de participantes previsto: 300
Estudio Fecha de inicio: 08/2013
Estimación Fecha de finalización del Estudio: 08/2017
Estimación recogida primeras pruebas: 08/2016

Elegibilidad

Edades Elegibles para el Estudio: 18 años en adelante
Géneros elegibles para estudio: Ambos
Acepta a voluntarios sanos: No

Criterios

Criterios de inclusión:

  • Datos objetivo: enfermedad documentada de la retina o del nervio óptico que sea poco probable que mejore, OR
  • Datos objetivo: la enfermedad documentada de la retina o del nervio óptico es progresiva
  • Y tienen menos de 20/40 de mejor agudeza visual central corregida en uno o ambos ojos y/o un campo visual anormal en uno o en ambos ojos.
  • Que hayan pasado por lo menos 3 meses de tratamiento post-quirúrgico destinado a tratar una enfermedad oftalmológica permaneciendo estable.
  • Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico) para una enfermedad de la retina o del nervio óptico se considera estable en el tratamiento y poco probable que tenga mejoría de la función visual (por ejemplo, el glaucoma con presión intraocular estable en medicamentos tópicos pero con daño del campo visual).
  • Tienen un potencial de mejora con el tratamiento BMSC y tienen un riesgo mínimo de daño potencial por el procedimiento.
  • Ser mayor de 18 años
  • Estar médicamente estable y capaz de ser clinicamente aprobado por su médico de atención primaria o por un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento. Autorización médica significa que en la estimación del médico de atención primaria, el paciente puede razonablemente estar obligado a someterse a un procedimiento sin riesgos médicos significativos para la salud.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de realizar un examen oftalmológico adecuado o una evaluación para documentar la patología.
  • Pacientes que no son capaces o no están dispuestos a someterse a un seguimiento a base de exámenes de la vista con el investigador principal o con su oftalmólogo o su optometrista como se indica en el protocolo.
  • Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que pueden correr un riesgo importante para su salud general o la de sus ojos y de la función visual en caso de someterse al procedimiento.

Contactos y Ubicaciones

Consulte este estudio por su identificador de ClinicalTrials.gov: NCT01920867

Contactos

Contacto: Steven Levy

Ubicaciones

Estados Unidos, Florida
Retinal Associates of South Florida Reclutamiento
Margate, Florida, United States, 33063
Contact: Steven Levy, MD 203-423-9494 info@mdstemcells.com
Principal Investigator: Jeffrey Weiss, MD
Sub-Investigator: Steven Levy, MD

Patrocinadores y Colaboradores

Retinal Associates of South Florida
MD Stem Cells

Investigadores

Investigador Principal: Jeffrey Weiss, MD Retinal Associates of South Florida
Director del estudio: Steven Levy, MD MD Stem Cells

Fuente: clinicaltrials gov
Traducción: Asociación Mácula retina
Imagen: Diferentes formas de obtener células madre. Créditos: ius-lex-xxi

 

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