InnoVec Biotherapeutics llevará a cabo un ensayo de terapia génica con IVB103 para la DMAE húmeda en EE. UU.
uBriGene Biosciences, socio de desarrollo y fabricación por contrato de la empresa Innovec Biotherapeutics anunció el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado a InnoVec Biotherapeutics permiso para comenzar un ensayo clínico para su terapia génica en investigación para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn), IVB103.
IVB103 es una terapia génica basada en un vector de virus adenoasociado (AAV) que InnoVec, con sede en Beijing, está desarrollando para la DMAEn, también conocida como DMAE húmeda. El trastorno ocular en etapa avanzada es causado por el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en la retina, estimulado por un exceso de proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Los pacientes con DMAEn experimentan una pérdida de visión grave y rápida.
“Como socio CDMO (organización de desarrollo y fabricación por contrato) en el proyecto IVB103 de InnoVec, estamos increíblemente orgullosos de haber desempeñado un papel clave en alcanzar este hito a una velocidad increíble,” dijo la Dra. Xiulian Sun, cofundadora y CTO de uBriGene. “La dedicación y experiencia de nuestro equipo nos han permitido ofrecer servicios CDMO integrales, incluyendo desarrollo de procesos de plásmidos y fabricación GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), desarrollo de procesos de cápsides personalizadas (estructuras proteicas que envuelven el material genético del virus) de AAV, validación de métodos, fabricación GMP de AAV, pruebas de liberación de control de calidad interno, estudios de estabilidad y documentación regulatoria para IND (Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación). Esperamos continuar nuestra colaboración con InnoVec Biotherapeutics para acelerar esta terapia innovadora para los pacientes que lo necesitan.”
El Dr. Cheng Wang, CEO de InnoVec Biotherapeutics, expresó su entusiasmo: “Recibir la aprobación de la FDA para nuestra solicitud de IND es un paso significativo para IVB103 y para los pacientes que sufren de nAMD. El apoyo inquebrantable y las capacidades excepcionales de uBriGene han sido fundamentales en nuestro camino. Su amplia experiencia en desarrollo de procesos y fabricación, junto con su conocimiento regulatorio, han hecho posible obtener la aprobación del IND en solo nueve meses. Estamos emocionados de avanzar con IVB103 hacia los ensayos clínicos y agradecidos por la valiosa asociación con uBriGene.”
Desde el inicio oficial del proyecto el 16 de octubre de 2023, uBriGene se ha alineado estrechamente con las necesidades de InnoVec, asegurando una comunicación y coordinación sin fisuras en las estrategias de producción y regulación. uBriGene está dedicada a apoyar proyectos de terapia celular y génica con su notable ‘velocidad uBriGene’, con el objetivo de acelerar la llegada de nuevas terapias a las clínicas.
IVB103 se administra por vía intravítrea o directamente en el ojo. En mayo, InnoVec presentó a la FDA su solicitud de autorización de un nuevo fármaco en investigación para IVB103.
Al avanzar con IVB103, InnoVec se suma a una lista cada vez mayor de empresas que desarrollan terapias génicas para la DMAE. AbbVie y Regenxbio están llevando a cabo dos ensayos de fase III para demostrar la eficacia de una terapia genética administrada por vía subretinal para la DMAE, denominada ABBV-RGX-314. 4D Molecular Therapeutics tiene planes de iniciar un ensayo de fase III de su terapia genética intravítrea 4D-150 a principios del próximo año. Y Adverum Biotechnologies tiene en marcha un ensayo de fase II para ixoberogene soroparvovec, otra posible terapia genética intravítrea para la enfermedad.
Traducción: Asociación Mácula Retina
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