La FDA acepta la solicitud de administración de ranibizumab a través del sistema Port Delivery System (PDS) para para el tratamiento de la DMAE neovascular
El sistema de administración por puerto (PDS) con ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc.), un sistema de administración de fármacos en investigación diseñado para el suministro continuado de fármacos intravítreos a largo plazo para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn), resultó ser seguro y eficaz en el ensayo de fase 3 Archway, en el que se evaluaron los intercambios de recargas realizados cada 24 semanas en comparación con las inyecciones mensuales de ranibizumab.
Genentech ha anunciado que la FDA ha aceptado la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA) de la empresa, bajo Revisión Prioritaria, para el Sistema de Administración de Puertos con ranibizumab (PDS) para el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAEn). Si se aprueba, el PDS sería un enfoque terapéutico único en su género, que ofrecería a las personas que padecen DMAE exudativa una alternativa a las frecuentes inyecciones oculares del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que es el tratamiento estándar actual. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 23 de octubre de 2021.
«El tratamiento con anti-VEGF aporta un beneficio significativo a las personas con DMAE exudativa, pero los resultados óptimos requieren frecuentes visitas a la consulta del médico para las inyecciones oculares. Esta carga deja a muchas personas infratratadas y susceptibles de perder la visión», dijo Levi Garraway, MD, PhD, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos, en un comunicado de prensa de la compañía. «Si se aprueba, el sistema de administración por puerto (PDS) transformaría el tratamiento de la DMAE húmeda al proporcionar hasta 6 meses de terapia ininterrumpida que podría mejorar potencialmente los resultados de la visión en comparación con lo que se consigue actualmente en la clínica».
El PDS es un implante ocular permanente y rellenable, del tamaño aproximado de un grano de arroz, diseñado para suministrar de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante un periodo de meses, lo que podría reducir la carga de tratamiento asociada a las inyecciones oculares periódicas.
La presentación de la Solicitud de Autorización de Producto Biológico se basa en los resultados positivos del análisis primario del estudio Archway de fase 3, que demostró que de los pacientes con DMAE húmeda tratados con el sistema de administración por puerto (PDS) , más del 98% pudieron pasar 6 meses sin necesitar tratamiento adicional antes del recambio. Además, estos pacientes consiguieron resultados de visión equivalentes a los de los pacientes que recibían inyecciones oculares mensuales de ranibizumab. En el estudio, el sistema de administración por puerto (PDS) fue generalmente bien tolerado, con un perfil beneficio-riesgo favorable. El perfil de seguridad del PDS en el entorno de los ensayos clínicos se conoce bien y se seguirá controlando de cerca. Si se aprueba, el sistema de administración por puerto (PDS) sería el primer y único tratamiento para la DMAE húmeda indicado para dejar pasar 6 meses entre intervenciones.
Genentech tiene en marcha un sólido programa de desarrollo clínico de fase 3 para el PDS, que incluye los estudios Portal, Pagoda y Pavilion. Portal es un estudio de extensión que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de administración por puerto (PDS) en la DMAE exudativa. Pagoda está evaluando la PDS para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), mientras que Pavilion es un estudio de la PDS en la retinopatía diabética sin EMD. Tanto el ensayo Pagoda como el Pavilion están reclutando activamente candidatos.
La solicitud de autorización de comercialización para el PDS también ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento y se encuentra en fase de revisión.
La FDA acepta la solicitud de administración de ranibizumab a través del sistema Port Delivery System (PDS) para para el tratamiento de la DMAE neovascular
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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