MACUSTAR– DMAE Intermedia. Desarrollo de nuevas variables para ensayos clínicos con pacientes con intención regulatoria, con el objetivo de proporcionar acceso a los pacientes.

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) constituye la principal causa de pérdida significativa de visión y ceguera en Europa, afectando a casi el 30 por ciento de la personas mayores. Esta enfermedad crónica evoluciona gradualmente desde la DMAE temprana hasta la DMAE intermedia (iDMAE) y, finalmente, la DMAE en etapa avanzada, con pérdida visual severa y, en muchos casos, irreversible de la visión central.

Los objetivos de MACUSTAR incluyen caracterizar el déficit funcional en la DMAE intermedia (iDMAE) y desarrollar medidas funcionales, estructurales y de resultados informados por el paciente específicamente para esta etapa intermedia de la enfermedad. Además, se llevará a cabo una investigación exhaustiva sobre los factores de riesgo que contribuyen a la progresión de la DMAE intermedia (iDMAE) a la fase avanzada de la DMAE.

La Dra. Hannah Dunbar trabaja como optometrista en el Hospital de Oftalmología Moorfields en Londres y está investigando el efecto de las enfermedades oculares en la vida cotidiana de las personas en el Instituto de Oftalmología UCL. En MACUSTAR, ella estudia las pruebas funcionales en la DMAE intermedia. Para obtener más información sobre lo que motiva a Hannah y lo que estamos haciendo en MACUSTAR, sigue este enlace.

El consorcio MACUSTAR, bajo la coordinación del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bonn (UKB), está extendiendo la duración de un estudio clínico a nivel europeo centrado en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Su objetivo es adquirir un mayor conocimiento sobre la variante intermedia de la enfermedad, la cual progresa hacia manifestaciones tardías que se relacionan con la pérdida de visión.

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) se caracteriza por la gradual degeneración de los fotorreceptores ubicados en la mácula, lo cual puede llevar a una reducción en la agudeza visual. Esta patología afecta predominantemente a personas mayores de 60 años y, con el incremento en la esperanza de vida, se observa un crecimiento continuo en el número de afectados. La DMAE se desarrolla a través de fases tempranas, intermedias y tardías, con el potencial de causar una pérdida significativa de la visión e incluso la ceguera.

Es vital desarrollar nuevas terapias que puedan frenar o detener el avance de la DMAE de su fase intermedia a la tardía. Para poner a prueba nuevos enfoques terapéuticos en ensayos clínicos, es fundamental desarrollar métodos y identificar biomarcadores que garanticen una evaluación confiable de la eficacia.

Prof. Dr. Frank G. Holz, Director del Departamento de Oftalmología del UKB

En el centro de MACUSTAR se lleva a cabo un estudio observacional que incluye a 585 pacientes con DMAE intermedia, con la participación de 20 centros de investigación clínica distribuidos en siete países europeos. Este estudio se enfoca en identificar exámenes predictivos de la progresión de la enfermedad, los cuales podrían servir como puntos finales potenciales para futuros ensayos intervencionistas en DMAE intermedia. Entre los exámenes evaluados se encuentran tecnologías de imagen de alta resolución, un conjunto exhaustivo de pruebas funcionales y herramientas para medir los resultados informados por el paciente. Además de las pruebas visuales convencionales, se examina la visión en condiciones de poca luz y diferentes niveles de contraste. Se anticipa que los exámenes de adaptación a la visión en la oscuridad, velocidad de lectura y desempeño en la navegación proporcionarán una comprensión más profunda del impacto de la progresión de la enfermedad en la función visual.

Se trata del estudio sistemático más amplio realizado hasta la fecha sobre la DMAE intermedia. El objetivo principal del consorcio MACUSTAR es determinar qué parámetros o combinación de diversos marcadores ofrecen el enfoque más eficaz para evaluar nuevas estrategias terapéuticas, las cuales deberán ser validadas por las autoridades reguladoras.

«La evaluación de los datos basales y el seguimiento durante tres años ya ha producido avances significativos en nuestra comprensión de la enfermedad, especialmente en cuanto a su heterogeneidad y factores pronósticos», explica el Prof. Dr. Robert Finger.

Se espera que la ampliación de este estudio contribuya a mejorar nuestra comprensión de la evolución temporal de la DMAE, lo que posibilitará una detección más precoz de la progresión y facilitará el desarrollo de tratamientos innovadores en el futuro.

El consorcio

El UKB Eye Hospital, el GRADE Reading Center Bonn, el Moorfields Eye Hospital London (MBRC), el University College London (UCL), la City University of London (City) y la Fondation Voir et Entendre (FVE) Paris, la Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image (AIBILI) Coimbra, el Radboud University Medical Center (RUMC) de Nimega, la Universidad de Sheffield y la Red Europea de Infraestructuras de Investigación Clínica (ECRIN) de París, así como las empresas Carl Zeiss-Meditec, Bayer AG, Novartis Pharma AG y F. Hoffmann La-Roche forman el consorcio macugen.

MACUSTAR– DMAE Intermedia. Desarrollo de nuevas variables para ensayos clínicos con pacientes

Traducción: Asociación Mácula Retina

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