Opthea anuncia «Sozinibercept» como nombre genérico para OPT-302
Opthea ha anunciado que el American Medical Association United States Adopted Names (USAN) Council ha aprobado la denominación común «sozinibercept» para el principal candidato a fármaco biológico de la empresa, OPT-302.
El sozinibercept (OPT-302) es una nueva proteína de fusión recombinante «trampa» dirigida a la inhibición de los factores de crecimiento endotelial vascular C y D (VEGF-C y VEGF-D), dos ligandos mediadores de la angiogénesis y la fuga vascular implicados en las enfermedades vasculares de la retina. Sozinibercept, administrado por inyección intravítrea en combinación con la terapia estándar anti-VEGF-A, está siendo evaluado actualmente en dos ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE), para lo que cuenta con la designación de vía rápida de la FDA. Sozinibercept es propiedad de Opthea, con patentes en vigor hasta 2034 como mínimo y patentes pendientes que se espera amplíen su cobertura.
El Consejo USAN (patrocinado por la Asociación Médica Americana, la Farmacopea de Estados Unidos y la Asociación Americana de Farmacéuticos), junto con el Programa INN de la Organización Mundial de la Salud y en consulta con varios grupos nacionales de nomenclatura, tiene como objetivo la estandarización y unificación global de las clasificaciones de nomenclatura de medicamentos basadas en relaciones farmacológicas y/o químicas, para asegurar una comunicación clara y precisa de la información sobre medicamentos.
En el futuro, Opthea utilizará el nombre de sozinibercept en próximas publicaciones y declaraciones públicas, en conferencias y otros foros, y en materiales relacionados con la empresa, a medida que la compañía siga avanzando en el desarrollo clínico hacia la comercialización del producto en la DMAE húmeda y otras indicaciones. La empresa también está tratando de obtener una marca propia oficial mundial para el sozinibercept. La obtención de la aprobación reglamentaria de estos nombres de medicamentos adoptados es un paso necesario para la autorización de comercialización.
Opthea está llevando a cabo dos estudios pivotales mundiales de fase 3 de registro, el ensayo ShORe de 2 mg de sozinibercept + 0,5 mg de ranibizumab, y el ensayo COAST de 2 mg de sozinibercept + 2 mg de aflibercept. El criterio de valoración principal de ambos estudios es la superioridad en el aumento de la agudeza visual a los 12 meses del tratamiento combinado en comparación con la monoterapia estándar.
Opthea anuncia «Sozinibercept» como nombre genérico para OPT-302
Traducción: Asociación Mácula Retina
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