Pegcetacoplan mejora resultados en los estudios de fase 3 DERBY y OAKS para Atrofia Geográfica (DMAE seca)
El efecto del tratamiento con Pegcetacoplan se aceleró entre los meses 18 y 24, demostrando una sólida reducción del crecimiento de las lesiones de Atrofia Geográfica (DMAE seca) en comparación con el placebo (todos los valores p son nominales).
DERBY: 36% mensual, p<0,0001; 29% cada dos meses (EOM), p=0,0002
OAKS: 24% mensual, p=0,0080; 25% EOM, p=0,0007
según datos aportados por la compañía Apellis que muestran un aumento de los efectos a lo largo del tiempo con pegcetacoplan intravítreo, una terapia dirigida al complemento C3 en investigación, en los estudios de fase 3 DERBY y OAKS para atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
En línea con las expectativas, no se observaron diferencias clínicamente significativas en los criterios de valoración funcionales clave a los 24 meses.
Continúa demostrando un perfil de seguridad favorable.
Puede convertirse en el primer tratamiento de la historia para la Atrofia Geográfica (DMAE seca), con una fecha de PDUFA (la fecha PDUFA es el nombre coloquial de la fecha en la que la Administración de Alimentos y Medicamentos debe responder a una solicitud de nuevo medicamento o a una solicitud de licencia biológica. En EE.UU. del 26 de noviembre de 2022; la presentación de la solicitud de autorización de comercialización en la UE está prevista para finales de año).
«Estoy feliz de ver el aumento de los efectos a lo largo del tiempo, lo que sugiere que pegcetacoplan está preservando cada vez más células fotorreceptoras que son las responsables directas de la visión», dijo la doctora Eleonora Lad, investigadora principal del estudio OAKS, profesora asociada de oftalmología y directora de la unidad de investigación clínica de oftalmología del Centro Médico de la Universidad de Duke.
«La pérdida de visión causada por la Atrofia Geográfica (DMAE seca) es devastadora para los pacientes, ya que les quita la capacidad de realizar tareas cotidianas fundamentales como conducir, leer y reconocer caras. Es muy emocionante estar por fin a las puertas del primer tratamiento potencial de la AG con pegcetacoplan.»
En un análisis predefinido del crecimiento de la lesión de Atrofia Geográfica (DMAE seca) a lo largo de 24 meses, tanto pegcetacoplan mensual como cada dos meses (EOM) mostraron una reducción clínicamente significativa del crecimiento de la lesión de Atrofia Geográfica (DMAE seca) con respecto a la línea de base en comparación con el tratamiento simulado (todos los valores p son nominales):
DERBY: 19% mensual, p=0,0004; 16% OMA, p=0,0030
OAKS: 22% mensual, p<0,0001; 18% EOM, p=0,0002
Entre los meses 18 y 24, el efecto del tratamiento con pegcetacoplan se aceleró en comparación con los periodos de seis meses anteriores, con fuertes reducciones del crecimiento de las lesiones de Atrofia Geográfica (DMAE seca) frente a las simuladas (todos los valores p son nominales). El aumento de los efectos se debió a una mayor ralentización del crecimiento de la lesión por parte de pegcetacoplan y no a un aumento de la tasa de crecimiento de la lesión en el grupo de simulacro, que fue muy consistente en cada uno de los cuatro intervalos de seis meses (1,0+/-0,05 mm2).
DERBY: 36% mensual, p<0,0001; 29% EOM, p=0,0002
OAKS: 24% mensual, p=0,0080; 25% EOM, p=0,0007
Además, la reducción del crecimiento de la lesión de Atrofia Geográfica (DMAE seca) en los pacientes con lesiones extrafoveales (28% mensual; 28% EOM) fue comparable a la reducción en los pacientes con lesiones foveales (34% mensual; 28% EOM) en los estudios combinados entre los meses 18-24.
En congruencia con las expectativas, no se observó ninguna diferencia clínicamente significativa entre pegcetacoplan y el placebo en los criterios de valoración secundarios clave que miden la función visual a los 24 meses. Los estudios demuestran que el crecimiento de la lesión de AG se correlaciona con la pérdida de la función visual en períodos de tiempo más largos.1 Se cree que los resultados de la función visual a los 24 meses se deben a las limitaciones de los criterios de valoración cuando se utilizan para la AG y al marco temporal de evaluación relativamente temprano. Los pacientes serán tratados con pegcetacoplan en el estudio de extensión GALE durante tres años más.
«Estos datos refuerzan aún más el innovador potencial de pegcetacoplan, ya que tanto el tratamiento mensual como el bimensual han demostrado un aumento de los efectos en una amplia población de pacientes durante 24 meses», afirmó el doctor Jeffrey Eisele, director de desarrollo de Apellis. «Con una fecha de PDUFA en Estados Unidos en noviembre y una presentación en la UE prevista a finales de este año, nos comprometemos a llevar pegcetacoplan a los pacientes lo antes posible.»
Traducción: Asociación Mácula Retina
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