Primer paciente tratado con Elamipretide de Stealth BioTherapeutics para DMAE con atrofia geográfica.
Stealth BioTherapeutics trata al primer paciente en el estudio de fase 2 con elamipretide para el tratamiento de la DMAE seca.
Stealth BioTherapeutics anunció que dosificó al primer paciente del ensayo ReCLAIM-2, un estudio de fase 2 de elamipretide en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) con atrofia geográfica.
“Las personas con DMAE seca pueden perder la visión central. Sin embargo, mucho antes de llegar a este punto, tienen una visión muy pobre en condiciones de poca luz y durante la noche. Ambos tipos de pérdida de visión tienen un impacto muy negativo en la movilidad y la calidad de vida», dijo en un comunicado de prensa de la compañía el Dr. Scott Cousins, investigador del ensayo y profesor de Oftalmología y director del Centro de Enfermedades Maculares de la Universidad de Duke. «Dado que no hay terapias aprobadas para esta terrible enfermedad, estamos ansiosos por aprender más sobre el potencial del elamipretide en este contexto».
En noviembre de 2018 , la FDA otorgó la designación Fast Track para elamipretide para pacientes con DMAE seca con atrofia geográfica.
«La disfunción mitocondrial se ha relacionado con la patogénesis de la DMAE seca, causando fallos precoces en los fotorreceptores muy dependientes de la energía y responsables de la visión nocturna», dijo la Directora Ejecutiva Reenie McCarthy. «Nos complació ver los avances en la visión con poca luz de los pacientes durante nuestro ensayo de fase 1, lo que sugiere que el elamipretide puede ayudar a mejorar la función visual de los pacientes que padecen esta enfermedad que produce ceguera. El inicio de ReCLAIM-2 es un hito importante en nuestros esfuerzos para combatir esta devastadora enfermedad del envejecimiento».
ReCLAIM-2 es un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo y con doble máscara que involucra a aproximadamente 180 pacientes con atrofia geográfica no central en al menos un ojo. Los sujetos serán asignados al azar de 2 a 1 a elamipretide o placebo, y recibirán una inyección de 40 mg una vez al día de elamipretide o placebo durante un período de 48 semanas. El estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de las inyecciones subcutáneas de elamipretide, y sus principales criterios de valoración son la seguridad y la tolerabilidad, y los cambios desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida con baja iluminación.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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