EyeBio ha anunciado la dosificación de los primeros participantes en su ensayo clínico de fase 1b/2 AMARONE (Evaluación de Mecanismos Anti-permeabilidad y Neovascularización Ocular Relacionada con la Edad) en pacientes con edema macular diabético (EMD) y degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE).
La empresa EyeBio ha anunciado el inicio de un ensayo clínico en fase 1b/2 llamado AMARONE para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de su medicamento Restoret (EYE103) en pacientes con edema macular diabético (EMD) y degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE).
Restoret es un anticuerpo triespecífico de administración intravítrea en fase de investigación que actúa como antagonista de la vía de señalización Wnt. Está diseñado para eliminar el líquido residual en la retina y mejorar la agudeza visual en personas con DMAE húmeda y EMD, así como otras enfermedades retinianas de anormal permeabilidad.
Restoret es un anticuerpo tri-específico agonista de Wnt diseñado para tratar enfermedades en la parte posterior del ojo. Restoret funciona activando la vía de señalización de Wnt para restaurar y mantener la barrera hemato-retiniana y prevenir la fuga de líquidos en enfermedades vasculares. Este anticuerpo es el resultado de un avance en el diseño molecular y permite por primera vez la aplicación clínica de la vía de señalización de Wnt en el ojo. La señalización de Wnt es importante para el mantenimiento de la integridad vascular en la retina y la falta de esta señalización puede causar fugas en los vasos sanguíneos de la retina. Restoret imita a norrin, el ligando natural de Wnt en el ojo, y ha demostrado eficacia en modelos preclínicos oftálmicos, incluyendo validación en modelos genéticos. «ANT-Pharm technology» se refiere a una tecnología patentada por AntlerA para la construcción de anticuerpos tri-específicos.
«La iniciación del ensayo AMARONE marca un hito importante en nuestra misión de abordar la urgente necesidad no satisfecha de las personas que viven con degeneración macular neovascular relacionada con la edad y edema macular diabético«, dijo Jonathan Prenner, MD, Director Médico de EyeBio. «Más del 60 por ciento de los pacientes tienen resultados subóptimos y más del 30 por ciento tienen enfermedad activa a pesar del tratamiento con agentes anti-VEGF. Restoret puede presentar una oportunidad para romper el techo de eficacia que hemos alcanzado con el estándar de atención anti-VEGF«.
El ensayo clínico AMARONE consta de dos partes: un estudio de seguridad de dosis ascendentes múltiples (MAD) y un estudio de eficacia preliminar y seguridad comparativa con dosis única enmascarado en pacientes con EMD y DMAE húmeda. El ensayo planea reclutar hasta 92 participantes que recibirán regímenes de Restoret durante 12 semanas. Los endpoints principales del ensayo son la seguridad y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) desde el inicio hasta la semana 12 en el ojo estudiado de los participantes. La vía Wnt es importante para mantener la integridad vascular en la retina, y se ha demostrado que la administración de Restoret tiene eficacia en modelos oftálmicos preclínicos.
Primeros participantes del ensayo clínico fase 1b/2 AMARONE para edema macular diabético (EMD) y degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) húmeda
Traducción: Asociación Mácula Retina
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