¿Qué es la investigación clínica?
La investigación clínica se refiere a cualquier investigación realizada en humanos (persona sana o enferma).
Se centra en mejorar el conocimiento de las enfermedades, el desarrollo de nuevos tratamientos o dispositivos médicos, métodos de diagnóstico para garantizar una mejor atención de los pacientes. Está muy encuadrada, respeta un protocolo de estudio preciso y solo se lleva a cabo bajo ciertas condiciones:
- tener como objetivo aumentar el conocimiento médico,
- ser llevado a cabo por personas competentes,
- tomar todas las medidas necesarias para proteger a quienes se prestan a la investigación,
- obtener aprobaciones regulatorias y tomar todas las medidas legales y éticas necesarias.
- recoger el consentimiento de los involucrados en la investigación.
Hay 2 tipos principales de estudios clínicos:
- Estudios observacionales (estudio de cohortes, epidemiologicos)
- Estudios intervencionistas o ensayos clínicos
Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución en el tiempo. Se llevan a cabo en el marco del seguimiento de los pacientes en los centros de referencia.
Proporcionan evidencia científica de la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, un nuevo dispositivo de atención o una nueva administración en el contexto de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva molécula se convierta en una droga o un nuevo dispositivo médico para su comercialización.
Como parte del desarrollo de nuevos medicamentos , los ensayos clínicos se realizan en 5 pasos :
Primera administración en humanos
La fase 1 corresponde a la primera administración de la molécula en humanos. Se realiza en personas no afectadas por la enfermedad (sujetos sanos). Su objetivo es estudiar:
Tolerancia clínica y biológica: permite definir la dosis máxima tolerada por el organismo.
Farmacodinámica: permite definir los efectos sobre el organismo y determinar la dosis mínima con actividad terapéutica.
Farmacocinética: permite definir el destino de la molécula en el cuerpo de acuerdo con el modo de administración (oral, intravenosa, etc.)
Primera administración en pacientes
La fase 2 corresponde a la primera administración de la molécula en pacientes.
Dos etapas componen esta segunda fase (fase 2a y fase 2b).
Esta fase se refiere solo a un número limitado de personas y durante un corto período de tratamiento.
Eficacia terapéutica
La Fase 3, también conocida como «estudio fundamental», es la fase final antes de comercializar el medicamento. Permite medir la eficacia terapéutica de la molécula y su tolerancia en condiciones cercanas a la vida real.
Este paso involucra a un gran número de personas enfermas durante un largo período de tratamiento. Las condiciones de administración están cerca de las condiciones de uso de la medicina futura.
Todos los datos recopilados durante las diversas fases (desde la Fase 1 hasta la Fase 3) del desarrollo de una molécula permiten la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cuando se obtiene la autorización, la molécula se reconoce como un fármaco y se comercializa.La autorización de comercialización
La fase 4 es una fase de vigilancia durante la cual se registran y analizan los efectos secundarios para evaluar la seguridad de los pacientes. El estudio del medicamento durante un período prolongado (varios años) permitirá identificar los efectos adversos raros o las complicaciones que ocurren tarde.Monitoreo y evaluación de efectos secundarios
