¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica se refiere a cualquier investigación realizada en humanos (persona sana o enferma)

Se centra en mejorar el conocimiento de las enfermedades, el desarrollo de nuevos tratamientos o dispositivos médicos, métodos de diagnóstico para garantizar una mejor atención de los pacientes. Está muy encuadrada, respeta un protocolo de estudio preciso y solo se lleva a cabo bajo ciertas condiciones:

  • tener como objetivo aumentar el conocimiento médico,
  • ser llevado a cabo por personas competentes,
  • tomar todas las medidas necesarias para proteger a quienes se prestan a la investigación,
  • obtener aprobaciones regulatorias y tomar todas las medidas legales y éticas necesarias.
  • recoger el consentimiento de los involucrados en la investigación.

 

Hay 2 tipos principales de estudios clínicos:

  • Estudios observacionales (estudio de cohortes, epidemiologicos)
  • Estudios intervencionistas o ensayos clínicos
Estudios observacionales:

Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución en el tiempo. Se llevan a cabo en el marco del seguimiento de los pacientes en los centros de referencia.

 

Estudios intervencionistas o ensayos clínicos:

Proporcionan evidencia científica de la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, un nuevo dispositivo de atención o una nueva administración en el contexto de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva molécula se convierta en una droga o un nuevo dispositivo médico para su comercialización.

 

Como parte del  desarrollo de nuevos medicamentos , los ensayos clínicos se realizan en  5 pasos :

 

Fase 1

Primera administración en humanos

La fase 1 corresponde a la primera administración de la molécula en humanos. Se realiza en personas no afectadas por la enfermedad (sujetos sanos). Su objetivo es estudiar:

Tolerancia clínica y biológica: permite definir la dosis máxima tolerada por el organismo.

Farmacodinámica: permite definir los efectos sobre el organismo y determinar la dosis mínima con actividad terapéutica.

Farmacocinética: permite definir el destino de la molécula en el cuerpo de acuerdo con el modo de administración (oral, intravenosa, etc.)

 

Fase 2

Primera administración en pacientes

La fase 2 corresponde a la primera administración de la molécula en pacientes.

Dos etapas componen esta segunda fase (fase 2a y fase 2b).

Esta fase se refiere solo a un número limitado de personas y durante un corto período de tratamiento.

 

Fase 3

Eficacia terapéutica

La Fase 3, también conocida como “estudio fundamental”, es la fase final antes de comercializar el medicamento. Permite medir la eficacia terapéutica de la molécula y su tolerancia en condiciones cercanas a la vida real.

Este paso involucra a un gran número de personas enfermas durante un largo período de tratamiento. Las condiciones de administración están cerca de las condiciones de uso de la medicina futura.

 

Fase 4

La autorización de comercialización

Todos los datos recopilados durante las diversas fases (desde la Fase 1 hasta la Fase 3) del desarrollo de una molécula permiten la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Cuando se obtiene la autorización, la molécula se reconoce como un fármaco y se comercializa.

 

Fase 5

Monitoreo y evaluación de efectos secundarios

La fase 4 es una fase de vigilancia durante la cual se registran y analizan los efectos secundarios para evaluar la seguridad de los pacientes. El estudio del medicamento durante un período prolongado (varios años) permitirá identificar los efectos adversos raros o las complicaciones que ocurren tarde.

 

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