Roche ha recibido el marcado CE de la Unión Europea para su plataforma de administración ocular Contivue, que incluye el implante que dispensará Susvimo para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda. Este marcado CE constituye la autorización necesaria para la comercialización del dispositivo en Europa, mientras que Susvimo (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL se encuentra actualmente en revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su aprobación como fármaco.
El marcado CE representa la conformidad del producto con las directivas europeas de seguridad, salud y protección, siendo un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en el Espacio Económico Europeo. Este sello garantiza que el dispositivo cumple con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por las regulaciones europeas de productos sanitarios.
Contivue con Susvimo proporciona administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab directamente en el ojo con una durabilidad inmediata y predecible. El doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, señala que «Susvimo ofrece a las personas con DMAE húmeda la oportunidad de mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año».
Años de investigación clínica
Tres estudios clínicos fundamentales apoyan la solicitud evaluación de la EMA sobre la eficacia y seguridad de Contivue con Susvimo en la DMAE húmeda. El estudio pivotal de fase III Archway demostró que los pacientes tratados con Contivue con Susvimo alcanzaron y mantuvieron resultados visuales equivalentes a las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.
El estudio LADDER ha proporcionado datos particularmente significativos a largo plazo. Los nuevos resultados a siete años, presentados en el 25º Congreso EURETINA en París, demuestran que Contivue con Susvimo ofrece buenos resultados visuales con estabilidad anatómica de la retina a largo plazo. En los 59 pacientes tratados de forma continua durante siete años, la agudeza visual mejor corregida fue de 70,4 letras al comienzo y de 63,2 letras después de siete años, representando una reducción media de solo unas seis letras en ese lapso.
Aproximadamente la mitad de todos los pacientes mantenía una visión aproximada de 20/40 a los siete años según la escala de Snellen. La permanencia de Contivue con Susvimo se conservó en aproximadamente el 95 por ciento de los pacientes.
Un sistema ya aprobado en Estados Unidos
En Estados Unidos, la FDA ya ha aprobado Susvimo como el primer y único tratamiento de liberación continua para el edema macular diabético, convirtiéndose en la segunda indicación para este fármaco además de la DMAE húmeda. Esta aprobación establece a Susvimo como el primer tratamiento que ofrece una alternativa a las inyecciones oculares rutinarias para tratar estas patologías.
Un gran avance tecnológico
El sistema Contivue consta del implante ocular a través del cual se administra Susvimo, así como del instrumental auxiliar necesario para rellenar, insertar, recargar y retirar el implante si fuera necesario. Este dispositivo ha sido diseñado específicamente para emplearse con la formulación personalizada de ranibizumab que se libera gradualmente con el tiempo.
Roche continúa investigando varias moléculas con potencial para ser utilizadas con esta plataforma, permitiendo así la expansión continua del sistema. El doctor Carl C. Awh, investigador del estudio LADDER de Tennessee Retina en Nashville, destaca que «los resultados a siete años demuestran de manera contundente los beneficios a largo plazo que ofrece Contivue con Susvimo».
El impacto económico de las enfermedades retinianas
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE), el edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD) constituyen las tres principales patologías retinianas que causan ceguera o pérdida de visión severa en España. Según un estudio impulsado por la Asociación Mácula-Retina y presentado en el Congreso de los Diputados en febrero, se estima que hacia 2030 España puede llegar a tener 8 millones de personas con este tipo de patologías.
El estudio sobre la carga económica de la pérdida de visión y la ceguera legal irreversible en España revela cifras alarmantes. El coste total acumulado hasta 2030 alcanzará los 99.800 millones de euros. Del total, el 44% corresponde a costes directos no sanitarios, el 38% representa pérdida de productividad por incapacidad laboral y el 18% son costes de atención médica.
Las patologías con mayores costes acumulativos serán el glaucoma (33.600 millones de euros) y el edema macular diabético (19.800 millones de euros). Especialmente preocupante resulta el notable incremento proyectado en los costes relacionados con la retinopatía diabética (703%) y el edema macular diabético (317%) en comparación con 2021.
Innovación en el tratamiento oftalmológico
Si la EMA completa su revisión y aprueba Susvimo para el tratamiento de la DMAE húmeda, Contivue se convertirá en el primer tratamiento de administración continua para esta patología disponible en Europa. Esto representaría un cambio fundamental en el manejo de las enfermedades retinianas, ofreciendo a los pacientes una alternativa que reduce significativamente la frecuencia de tratamientos y mejora la adherencia terapéutica.
El dispositivo puede permitir un ahorro de costes considerable al reducir las visitas médicas necesarias y ofrecer una mayor adherencia al tratamiento por parte del paciente, que necesitará menos procedimientos y acudirá menos frecuentemente al especialista. Esta innovación tecnológica surge en un momento crítico, cuando las jornadas sobre invertir en investigación para revertir la ceguera y sus costes han puesto de manifiesto la urgente necesidad de soluciones terapéuticas avanzadas para enfrentar la creciente carga de las enfermedades retinianas en España.
ENLACES RELACIONADOS:
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-04
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/susvimo
Este artículo ha sido elaborado por Asociación Mácula-Retina y con la asistencia de inteligencia artificial Perplexity para la síntesis y presentación de la información científica.
