Roche y Genentech inician dos estudios fase 3 para DMAE húmeda con faricimab

Roche y Genentech inician dos estudios fase 3 para DMAE húmeda con faricimab.

Roche y Genentech han iniciado dos importantes ensayos clínicos globales de fase 3 para la forma húmeda de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) que investigan la molécula biespecífica, faricimab.

Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico diseñado específicamente para el tratamiento de enfermedades oculares de la retina que se unen y desactivan simultáneamente: la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A).

De acuerdo con una declaración de Genentech, al administrar tanto Ang-2 como VEGF-A, faricimab puede llevar a una eficacia sostenida a intervalos de tratamiento más largos, lo que mejora los resultados de la visión para los pacientes.

Los estudios TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) de fase 3, controlados de forma idéntica, evaluarán la eficacia, seguridad y durabilidad del faricimab en comparación con aflibercept para el tratamiento de la DMAE húmeda. En total, se aleatorizará a casi 1,300 pacientes con DMAE húmeda para que reciban faricimab cada 16 semanas (con opción de disminuir cada 12 u 8 semanas), o aflibercept cada 8 semanas. El criterio de valoración principal de cada estudio es el cambio en la agudeza visual mejor corregida (ACVV) en la semana 48 desde el inicio.

“El impacto de la DMAE húmeda en los pacientes, sus familias y los cuidadores es una de las razones por las que Genentech y Roche se dedican a brindar tratamientos novedosos, como el faricimab, a los pacientes y sus especialistas en retina. Si bien existen terapias efectivas para la DMAE húmeda, la carga del tratamiento puede llevar a resultados de visión menos que óptimos para muchos pacientes a lo largo del tiempo «, dijo Carlos Quezada Ruiz, MD, Director Médico de Oftalmología de Genentech, en el comunicado.

En la reunión de la Academia Americana de Oftalmología (AAO) en octubre de 2018, los resultados del estudio STAIRWAY de Fase II en DMAE húmeda mostraron que, al final del estudio, los pacientes que recibían faricimab, cuando se les administraba cada 16 semanas o cada 12 semanas. La visión es comparable a la de los pacientes que recibieron ranibizumab cada 4 semanas, lo que demuestra la posibilidad de una mayor durabilidad con el faricimab.

El faricimab también se está estudiando en pacientes con edema macular diabético (EMD). Los estudios globales de fase 3 YOSEMITE (NCT03622580) y RHINE (NCT03622593), anunciados en septiembre de 2018, tienen como objetivo confirmar los beneficios significativos de la visión y la durabilidad del estudio BOULEVARD de fase 2 y representan los estudios más grandes de EMD hasta la fecha. YOSEMITE y RHINE están evaluando la eficacia, seguridad y durabilidad de faricimab para el tratamiento de EMD en comparación con aflibercept.

Traducción: Asociación Mácula Retina.