Samsara Vision anuncia las primeras cirugías en Estados Unidos del SING IMT para la DMAE como parte del estudio CONCERTO

Samsara Vision anuncia las primeras cirugías en Estados Unidos del SING IMT para la DMAE como parte del estudio CONCERTO

Samsara Vision ha anunciado la realización de las primeras cirugías en EE.UU. de su SING IMT (Telescopio Miniatura Implantable de Nueva Generación de Menor Incisión), como parte del estudio clínico CONCERTO, un estudio de la FDA con sede en EE.UU. para evaluar las mejoras en la agudeza visual y la seguridad del dispositivo en personas con DMAE en fase avanzada. David RP Almeida, MD, MBA, PhD, de Erie Retinal Surgery (PA), y Marc H. Levy, MD, del Sarasota Retina Institute (FL), realizaron los primeros procedimientos con el SING IMT a finales de junio.

«El procedimiento SING IMT representa un potencial salto tecnológico y la cirugía, utilizando el sistema de entrega precargado, permitió no sólo una incisión corneal más pequeña, sino también una inserción consistente y predecible del dispositivo», dijo el Dr. Levy en un comunicado de prensa de la compañía.

El ensayo CONCERTO reclutará a 100 adultos de 65 años o más con escotomas centrales (puntos ciegos) bilaterales estables (neovascularización no activa) debidos a DMAE en fase avanzada y atrofia geográfica con afectación de la fóvea o cicatriz disciforme para que reciban un SING IMT en un ojo. Además, los candidatos no pueden haberse sometido a una cirugía de cataratas previa en el ojo del estudio y deben aceptar la rehabilitación visual integral postoperatoria y el entrenamiento.

«La cirugía fue bien. Estoy encantado de que el dispositivo microóptico telescópico SING IMT permita una inserción y un centrado fáciles. Es maravilloso ver el entusiasmo de los pacientes fáquicos elegibles con pérdida de visión severa y, a medida que estos pacientes se adaptan y aprenden a utilizar su nueva visión durante la rehabilitación visual, creo que veremos un interés y una demanda significativos de esta importante intervención», dijo el Dr. Almeida.

«Es muy alentador que nuestras primeras cirugías hayan salido bien. Estamos deseando trabajar con la comunidad de salud ocular de todo el país durante el estudio CONCERTO. Nuestro objetivo es llevar nuestra nueva tecnología a las personas ciegas por DMAE en fase avanzada en todo Estados Unidos», dijo Thomas Ruggia, director general de Samsara Vision. «Tenemos la intención de trabajar estrechamente con la FDA para determinar una vía oportuna para llevar el SING IMT al mercado en los Estados Unidos».

El SING IMT es un implante telescópico de tipo Galileo diseñado para mejorar la agudeza visual y la calidad de vida de los pacientes con DMAE en fase avanzada. Se implanta durante la típica cirugía de cataratas ambulatoria con un rango de incisión corneal de entre 6,5 mm y 7,5 mm. Las imágenes vistas en visión «directa» se amplían 2,7 veces y se proyectan sobre zonas sanas y no dañadas de la mácula en la parte posterior del ojo, reduciendo el impacto aparente del «punto ciego» de la DMAE en la visión central.

Para saber más sobre el estudio CONCERTO, visite www.concertostudy.com

Traducción: Asociación Mácula Retina