Se inicia la captación de 10 pacientes para llevar a cabo el ensayo.
- – Estos pacientes deben tener la enfermedad poco evolucionada y residir en España.
- – Durante un año serán 9 visitas, además de la inyección intravítrea.
- – Es un ensayo en fase I y se trata de valorar la seguridad y la mejora en la función visual.
El motivo de esta publicación es informaros de la aceptación por parte de la Agencia Española del Medicamento de la puesta en marcha del Ensayo Clínico sobre Terapia con Células Madre en el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca en pacientes afectos de Retinosis Pigmentaria.
Como sabéis, la Retinosis pigmentaria es un grupo de procesos degenerativos retinianos caracterizados por la degeneración progresiva de las capas de la retina principalmente de los fotorreceptores. Esto conlleva a una alteración importante del campo visual con nictalopia progresando la enfermedad hasta ceguera legal, sin existir en actualidad un tratamiento estandarizado.
El objetivo del estudio que vamos a llevar a cabo en Murcia es verificar si la inyección intravítrea de células madre obtenidas de la propia médula ósea del paciente comporta algún tipo de efecto perjudicial para la enfermedad o si modifica de modo favorable la función visual del ojo inyectado.
Se trata de un estudio aleatorizado en el que se realizará una inyección en los dos ojos del paciente:
- Grupo A: Ojo experimental: Inyección intravítrea de células mononucleadas de médula ósea del propio paciente.
- Grupo B: Ojo control: inyección subconjuntival de suero fisiológico (placebo)
Las células mononucleadas de medula ósea, se habrán recogido previamente del propio paciente mediante harvest con sedación (obtención de CMN-MO).
El ensayo clínico es doble ciego lo que quiere decir que tanto los investigadores como el paciente desconocen cuál es el grupo experimental y control.
Todos los pacientes preseleccionados (los que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión tras la valoración de la documentación enviada previamente) realizarán una visita basal en el hospital donde se confirmará que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Una vez realizada esta confirmación en el hospital se firmará el consentimiento informado y los pacientes quedarán registrados en el ensayo. Así mismo, se le hará entrega de una tarjeta identificativa con el teléfono del investigador para poder realizar todas las preguntas relacionadas con el estudio que considere oportunas.
La fase de seguimiento constará de 9 visitas presenciales: al día siguiente de la inyección, a los 8 días, al mes y a los 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses se realizará una visita con diferentes exámenes clínicos y funcionales, con el fin de valorar la seguridad del procedimiento y la alteración en el ritmo de progresión de la enfermedad.
Dado el diseño del ensayo clínico, sólo podrán ser incluidos pacientes que puedan residir en España durante el año de seguimiento que contempla en ensayo clínico. Si el paciente tiene posibilidad de cumplir con este requerimiento, a continuación le detallo la documentación que necesitaríamos valorar para su inclusión:
- Cuestionario que debe rellenar el oftalmólogo.
- Informe médico (oftalmología) actualizado.
DADO QUE EL NÚMERO DE PACIENTES ES MUY BAJO (10) Y LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN SON POCO RESTRICTIVOS, SOLICITAMOS PACIENTES MUY POCO EVOLUCIONADOS CON PAPILAS POCO PÁLIDAS
La documentación sobre el paciente así como sus retinografías nos la podéis enviar escaneada por correo electrónico a la persona que adjunto abajo que me va a ayudar en todo el proceso, o bien por correo ordinario a la siguiente dirección.
Un saludo afectuoso y gracias por la colaboración.
Dra. María Elena Rodríguez González-Herrero
Dirección postal:
1ª planta policlínico, edificio IMIB-AECC.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
Ctra. Madrid-Cartagena s/n. El Palmar 30120.
Murcia. España
Colaboradora de la Dra. Rodríguez, para contacto por mail:
Natalia García Iniesta: nagarini@yahoo.es
Unidad de Terapia Celular y Trasplante Hematopoyético.
Servicio Hematología. Hospital Virgen de la Arrixaca.
Ctra Madrid-Cartagena s/n.CP 30120.Murcia.España
TLFN.: (+34)968.38.12.21. FAX: (+34)968.38.12.89. MOVIL: (+34)675.555.715.
