Segundo ensayo clínico pivotal de Zimura para DMAE seca

Iveric bio inicia el segundo ensayo clínico pivotal de Zimura para DMAE seca.

Iveric bio proporcionó más detalles clínicos y su estrategia de desarrollo para Zimura (avacincaptad pegol), un nuevo inhibidor del complemento C5, para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE).

Con base en el diseño del estudio y la solidez de los datos principales recientemente anunciados del ensayo clínico Zimura, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por placebo, la compañía cree que solo se necesitaría un ensayo clínico adicional pivotal, aleatorizado, doble enmascarado y simulado para demostrar la seguridad y eficacia de Zimura en la GA secundaria a DMAE seca de manera suficiente para respaldar la aprobación regulatoria, suponiendo que el perfil de seguridad y eficacia de Zimura siga siendo coherente con con los hallazgos observados hasta la fecha y sujeto a revisión regulatoria, según un comunicado de prensa de la compañía.

La compañía también anunció que ha comenzado a identificar centros para los ensayos clínicos en los Estados Unidos y en el resto del mundo para el segundo ensayo clínico fundamental en AG secundaria a la DMAE seca y planea comenzar a inscribir pacientes en el primer trimestre de 2020.

El 28 de octubre de 2019, Iveric bio anunció que Zimura cumplió con su criterio de valoración de eficacia primario preespecificado y alcanzó significación estadística en un ensayo clínico aleatorio, con doble enmascaramiento, controlado con placebo en AG secundaria a DMAE seca.

Zimura fue generalmente bien tolerado después de 12 meses de administración. Iveric Bio proporcionó más detalles que respaldan los resultados positivos del ensayo clínico en el Informe Trimestral de la compañía presentado el 12 de noviembre de 2019.

«Este es un hito emocionante para Iveric Bio, ya que estamos avanzando en Zimura para la AG secundaria a la DMAE seca de manera expeditiva», señaló en el comunicado de prensa Glenn P. Sblendorio, director ejecutivo y presidente de Iveric Bio. «Estamos muy satisfechos con la totalidad de los datos de Zimura hasta la fecha y con su potencial para proporcionar una opción de tratamiento a los pacientes y a sus oftalmólogos, donde hay una necesidad médica urgente insatisfecha. Estamos iniciando el segundo ensayo clínico pivotal con el objetivo de inscribir a nuestro primer paciente en el primer trimestre de 2020. Planeamos continuar explorando todas las opciones para el desarrollo futuro y la comercialización potencial de Zimura, incluyendo oportunidades potenciales de colaboración y concesión de licencias, mientras comenzamos las actividades de la fase 3″.

«La DMAE es una de las principales causas de pérdida de visión en personas mayores de 50 años, que suele afectar a ambos ojos. La DMAE seca representa entre el 85% y el 90% de todos los casos de DMAE. Aunque tenemos varias opciones de tratamiento anti-VEGF disponibles para la DMAE húmeda, que representa aproximadamente del 10% al 15% de los casos de DMAE, actualmente no tenemos opciones de tratamiento aprobadas por la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos para pacientes con DMAE seca o atrofia geográfica (AG), que es la etapa avanzada de DMAE seca», dijo en el comunicado de prensa Kouros A. Rezaei, MD, director médico de Iveric Bio. «Los datos clínicos de Zimura hasta la fecha en AG secundaria a la DMAE seca son muy alentadores y vamos a tratar de aprovechar nuestra eficaz ejecución y nuestra profunda experiencia en el desarrollo de medicamentos para la retina con el objetivo de llevar Zimura a los pacientes tan pronto como sea posible».

Traducción: Asociación Mácula Retina.