Susvimo, de Roche, un enfoque terapéutico inédito para la degeneración macular neovascular o «húmeda» (nDMAE)
Susvimo, antes llamado Sistema de Administración de Puertos con ranibizumab, es el primer tratamiento para la degeneración macular neovascular (DMAEn) que en 15 años ofrece una alternativa a las habituales inyecciones intravitreas, que se administran hasta una vez al mes.
- La FDA aprueba Susvimo, de Roche, un enfoque terapéutico inédito para la degeneración macular neovascular o «húmeda» (DMAEn)
- Al suministrar de forma continua el medicamento en el ojo a través de un implante rellenable, Susvimo puede ayudar a las personas con DMAE a mantener su visión con tan sólo dos tratamientos al año.
- La DMAE neovascular afecta a unos 20 millones de personas en todo el mundo y es una de las principales causas de ceguera en personas mayores de 60 años.
Roche ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Susvimo™ (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para su uso intravítreo mediante implante ocular para el tratamiento de personas con degeneración macular neovascular o «húmeda» relacionada con la edad (DMAE) que hayan respondido previamente a al menos dos inyecciones de factor de crecimiento endotelial vascular (FCEV). La DMAE neovascular es una enfermedad que puede producir ceguera y que requiere un tratamiento con inyecciones intravitreas con una frecuencia de hasta una al mes.
Susvimo, anteriormente denominado Sistema de Administración de Puertos con ranibizumab, es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la DMAE neovascular que ofrece tan sólo dos tratamientos al año.
«Susvimo representa un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad de la retina y es una nueva e importante opción para los pacientes con DMAE húmeda», dijo el doctor Carl Regillo, Jefe del Servicio de Retina del Wills Eye Hospital de Filadelfia e investigador del estudio Archway. «Con Susvimo, mis pacientes tienen ahora una opción que puede ayudarles a mantener su visión tan bien como con las inyecciones anti-VEGF, pero con un programa de tratamiento más llevadero de dos veces al año.»
Susvimo suministra ranibizumab de forma constante, lo que ofrece a las personas con DMAEn una alternativa a las inyecciones oculares de anti-VEGF que se necesitan tan a menudo como una vez al mes. El implante se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento único y ambulatorio y se rellena cada seis meses.5,6 En caso necesario, se puede administrar un tratamiento suplementario de ranibizumab en el ojo afectado mientras el implante Susvimo está colocado.
«Creemos que Susvimo puede ayudar a las personas con DMAEn a preservar su visión y, al mismo tiempo, aliviar potencialmente la carga de tratamiento asociada a los estándares de atención actuales», dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. «La aprobación de Susvimo se basa en el prolongado compromiso de Roche con las personas que viven con enfermedades que ponen en peligro la visión».
La aprobación se basa en los resultados positivos del análisis primario del estudio Archway de fase III, que demostró que los pacientes con DMAEn tratados con Susvimo lograron y mantuvieron ganancias de visión equivalentes a las inyecciones mensuales de ranibizumab – +0,2 y +0,5 letras de la tabla optométrica con respecto al valor inicial, respectivamente – en las semanas 36 y 40 de tratamiento. Además, sólo el 1,6% de los pacientes de Susvimo recibió un tratamiento suplementario con ranibizumab antes de su primera reposición, y más del 98% estuvo seis meses antes de su primera reposición.5
La aprobación se basa en los resultados positivos del análisis primario del estudio Archway de fase III, que demostró que los pacientes con dmae neovascular (DMAEn) tratados con Susvimo lograron y mantuvieron ganancias de visión equivalentes a las inyecciones mensuales de ranibizumab – +0,2 y +0,5 letras de la tabla optométrica con respecto al valor inicial, respectivamente – en las semanas 36 y 40 de tratamiento. Además, sólo el 1,6% de los pacientes de Susvimo recibió un tratamiento suplementario con ranibizumab antes de su primera reposición, y más del 98% estuvo seis meses antes de su primera reposición.
En el estudio Archway, Susvimo fue generalmente bien tolerado, con un perfil beneficio-riesgo favorable. Sin embargo, el implante de Susvimo se ha asociado a una tasa de endoftalmitis tres veces mayor que las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab. Muchos de estos eventos se asociaron a retracciones o erosiones conjuntivales. El manejo adecuado de la conjuntiva y la detección temprana con reparación quirúrgica de las retracciones o erosiones conjuntivales pueden reducir el riesgo de endoftalmitis. En los ensayos clínicos, el 2,0% de los pacientes que recibieron un implante de ranibizumab experimentaron al menos un episodio de endoftalmitis. Los acontecimientos adversos (EA) más frecuentes fueron hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, iritis y dolor ocular. El perfil de seguridad de Susvimo en el entorno de los ensayos clínicos se conoce bien y se seguirá vigilando de cerca.
Roche tiene un sólido programa de desarrollo clínico de fase III para Susvimo, que incluye los estudios Portal, Pagoda, Pavilion y Velodrome. Portal es un estudio de extensión que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de Susvimo en la DMAEn. Pagoda evalúa Susvimo para el tratamiento de personas con edema macular diabético (EMD), mientras que Pavilion es un estudio de Susvimo en la retinopatía diabética sin EMD. Velodrome evalúa Susvimo rellenado cada nueve meses en la NDMAE. Susvimo también está siendo revisado actualmente para el tratamiento de la DMAEn por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Susvimo estará disponible en Estados Unidos en los próximos meses.
La cartera de productos oftalmológicos de Roche en fase avanzada incluye también el faricimab, un anticuerpo biespecífico que está siendo revisado por la FDA y la EMA para el tratamiento de la DMAEn y el EMD. La FDA está examinando además el faricimab para el tratamiento de la retinopatía diabética.
Acerca de Susvimo (ranibizumab inyectable) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular
Susvimo™ (ranibizumab inyectable) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular es un implante ocular rellenable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento único y ambulatorio. Susvimo suministra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo. Susvimo está indicado para uso intravítreo únicamente a través del implante ocular Susvimo. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir el VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y en la filtración de los mismos.
Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), que está aprobado para tratar la degeneración macular neovascular o «húmeda» relacionada con la edad (DMAE) y otras enfermedades de la retina. La FDA aprobó por primera vez Lucentis®️* para la DMAEn en 2006.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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