El ensayo clínico RETISOM, patrocinado por la farmacéutica catalana BCN Peptides, evalúa en diez hospitales y clínicas españolas un colirio experimental que podría frenar la progresión de la retinopatía diabética (RD). El tratamiento se basa en un enfoque neuroprotector y busca evitar intervenciones invasivas como el láser o las inyecciones intravítreas. 

La retinopatía diabética es una de las principales causas de pérdida de visión evitable en personas en edad laboral. En España afecta aproximadamente al 15% de los pacientes con diabetes tipo 2 y suele avanzar sin síntomas en fases iniciales. 

Un enfoque preventivo basado en neuroprotección 

A diferencia de los tratamientos actuales, que se aplican cuando ya existe daño vascular visible, RETISOM se centra en una fase temprana de la enfermedad: la neurodegeneración retiniana, considerada uno de los primeros eventos en la RD. 

El colirio investigacional BCN070660 contiene somatostatina al 0,1%, una sustancia producida por la retina que disminuye en pacientes diabéticos. Su reducción se asocia con inflamación, muerte neuronal y deterioro de la barrera vascular retiniana. La Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) ha señalado este tipo de estrategia como una vía prometedora para el tratamiento preventivo no invasivo de la RD. 

Base científica previa: el proyecto EUROCONDOR 

El ensayo RETISOM (código de registro europeo y español de ensayos 2023-505791-30-01) se apoya en resultados previos del proyecto europeo EUROCONDOR, iniciado en 2013 y financiado por la Unión Europea. Este estudio evaluó colirios neuroprotectores para frenar la degeneración retiniana en pacientes con RD no proliferativa. 

Los resultados mostraron que los colirios de somatostatina podían ralentizar la progresión de la enfermedad, reducir lesiones microvasculares y estabilizar o mejorar la agudeza visual en unos 300 pacientes seguidos durante dos años, con un perfil de seguridad favorable. 

La Asociación Mácula-Retina ya informó sobre este proyecto innovador en 2015. 

RETISOM busca confirmar estos hallazgos en España en pacientes con RD moderada a severa sin edema macular asociado. 

Diseño del ensayo y centros participantes 

RETISOM es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con participación del Hospital Universitario de Bellvitge, el Vall D’hebron Institut de Recerca (VHIR), el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, el Hospital Clinic, el Institut Catalá de Retina (ICR) y el Instituto de Microcirugía Ocular Dos (IMO) y; en Oviedo con presencia del Instituto de Oftalmología Fernández Vega (IOFV); en Madrid con la Clínica Baviera e Inverlasik Mad II; o en Valladolid el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada. 

El reclutamiento comenzó en 2024. Cada paciente será seguido durante 24 meses, aplicando BCN070660 o placebo dos veces al día. 

Los investigadores monitorizan la evolución mediante técnicas como OCT, angiografía fluoresceínica y electrorretinografía multifocal, con el objetivo de evaluar la progresión del número de microaneurismas, la función neuronal retiniana y la aparición de complicaciones como edema macular o neovascularización. 

Calendario de resultados 

Según el  REEC – Registro Español de Ensayos Clínicos y el registro ensayos clínicos de la EMA, los últimos pacientes completarán el seguimiento entre 2025 y 2026, y los resultados podrían presentarse a finales de 2026 o a inicios de 2027. Posteriormente, los datos servirían para preparar documentación regulatoria ante la EMA y la AEMPS. 

Comparación con los tratamientos actuales 

Actualmente, los tratamientos principales para la retinopatía diabética incluyen: 

Anti-VEGF (Lucentis, Eylea, Vabysmo, Avastin): eficaces, pero requieren inyecciones repetidas. 

Fotocoagulación láser: útil en RD proliferativa, pero produce daño irreversible en retina periférica. 

BCN070660 no pretende sustituir estos tratamientos en fases avanzadas, sino actuar como estrategia preventiva temprana que podría retrasar la necesidad de intervenciones invasivas. 

Potencial impacto 

Si RETISOM confirma los resultados observados en EUROCONDOR, este colirio podría contribuir a un cambio de paradigma hacia un modelo de prevención activa en RD, reduciendo complicaciones graves y la carga asistencial asociada a tratamientos invasivos. 

Fuentes: REEC – Registro Español de Estudios Clínicos; Ensayos clínicos en la Unión Europea – EMA; Proyecto EUROCONDOR para Retinopatía Diabética | Asociación Mácula Retina 

Artículo de elaboración propia, con ayuda de IA para análisis, y síntesis de documentos, así como para la redacción del artículo.