Allergan anuncia la aprobación de la FDA de Tratamiento Ozurdex para DME

Allergan anuncia la aprobación de la FDA de Tratamiento Ozurdex para DME. Ha recibido la aprobación de la FDA para Ozurdex (implante intravítreo de dexametasona) 0,7 mg como tratamiento para el edema macular diabético (DME) en pacientes adultos que son pseudofáquicos o que están programados para la cirugía de cataratas.

Ozurdex es un implante de liberación sostenida biodegradable esteroide que ha demostrado su eficacia a largo plazo, sin la necesidad de inyecciones mensuales, de acuerdo con un comunicado de prensa de la empresa. El implante Ozurdex utiliza el sistema de entrega de polímero de la compañía Novadur sólido – un implante biodegradable que libera el medicamento durante un período prolongado de tiempo – para suprimir la inflamación, de acuerdo con Allergan.

La aprobación de la FDA de Ozurdex para esta indicación se basa en el estudio MEAD (Edema Macular: Evaluación de Implantable dexametasona en Diabetes). MEAD incluye dos falsos controlados, estudios multicéntricos de 3 años enmascarados, aleatorizados clínicos que evalúan la proporción de pacientes con una mejora de 15 o más letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio.

Los eventos adversos más comunes en los estudios incluyeron cataratas y PIO elevada. Se ha visto un aumento de la PIO media con cada ciclo de tratamiento, y la media de la PIO generalmente regresó a la línea de base entre los ciclos de tratamiento, de acuerdo con Allergan. «DME es una enfermedad complicada de tratar, Pravin Dugel, MD, Profesor Clínico Asociado de Oftalmología, Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California, socio director de la Retina Consultants of Arizona, e investigador clínico en el ensayo clínico MEAD, dijo en el comunicado de prensa. «Ozurdex proporciona una mejora a largo plazo de DME y sin la necesidad de inyecciones mensuales, lo que ayuda a estos pacientes que también están manejando las demás condiciones comunes con diabetes.»

El implante Ozurdex ya está indicado para el tratamiento del edema macular secundario a la rama oclusión de la vena retiniana (BRVO) o oclusión de la vena central de la retina (OVCR) y para el tratamiento de uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo.

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