• No existe ningún tratamiento aprobado para esta forma avanzada de la degeneración macular relacionada con la edad
  • Los dos estudios pivotales de fase III idénticos están evaluando el potencial beneficio de lampalizumab sobre la progresión de la lesión GA.

Roche ha anunciado hoy que se ha iniciado la fase III de los estudios clínicos para lampalizumab, un fármaco en investigación para la atrofia geográfica (GA), la forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), una afección progresiva que puede causar ceguera. El programa de estudio de fase III evaluará la seguridad y eficacia de lampalizumab y su potencial para disminuir la progresión de la atrofia geográfica. Los estudios también explorarán más a fondo si las personas con un biomarcador genético específico, una mutación en el factor del complemento I, pueden beneficiarse más del tratamiento con lampalizumab. El diseño del ensayo fue lanzado en el 14 º Congreso Euretina 2014 en Londres.

La variable principal de evaluación de la fase II de MAHALO mostró una reducción del 20 por ciento en la progresión de la lesión atrófica en pacientes tratados mensualmente con lampalizumab en comparación con los tratados con placebo. Además, los datos de una subpoblación de pacientes con atrofia geográfica al recibir lampalizumab mensual fueron positivos para el biomarcador factor de complemento I (CFI), y demostró una disminución del 44 por ciento en la tasa de progresión de la enfermedad a los 18 meses. Este análisis de biomarcadores exploratorios se seguirá evaluando en el programa de fase III.

“Lampalizumab tiene el potencial de representar un avance significativo para esta enfermedad y podría ofrecer una esperanza real para los pacientes con atrofia geográfica”, dijo Sandra Horning, MD, Jefe de Desarrollo Global de Productos y Director Médico de Roche. “Es la primera terapia dirigida al complemento para la atrofia geográfica para entrar en fase III, y el único fármaco oftálmico en desarrollo clínico que se dirige específicamente al factor de complemento D”.

 

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