La FDA aprueba la primera lente de contacto indicada para retrasar la progresión de la miopía en niños

La FDA aprueba la primera lente de contacto indicada para retrasar la progresión de la miopía en niños.

La FDA aprobó la primera lente de contacto indicada para retardar la progresión de la miopía en niños entre las edades de 8 y 12 años al inicio del tratamiento. Las lentes de contacto MiSight fabricadas por CooperVision son lentes de contacto blandas, desechables y de un solo uso que se desechan al final de cada día y no están diseñadas para ser usadas durante la noche.

«La aprobación de hoy es el primer producto aprobado por la FDA que retrasa la progresión de la miopía en los niños, lo que en última instancia podría significar un menor riesgo de desarrollar otros problemas oculares», dijo en un comunicado de prensa Malvina Eydelman, MD, directora de la Oficina de Dispositivos Oftalmológicos, Anestésicos, Respiratorios, Otorrinolaringológicos y Dentales del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La miopía es común en los niños y tiende a aumentar a medida que crecen. Si una persona desarrolla miopía severa cuando es niño, puede ser susceptible de tener otros problemas oculares como desarrollo precoz de cataratas o un desprendimiento de retina en la edad adulta. Las lentes de contacto blandas MiSight deben usarse a diario para corregir la miopía y retrasar la progresión de la miopía en niños con ojos sanos. Cuando se coloca en el ojo, una parte de la lente de contacto MiSight corrige el error de refracción para mejorar la visión a distancia en ojos miopes, similar a una lente correctiva estándar. Además, los anillos periféricos concéntricos en la lente enfocan parte de la luz frente a la retina (la parte posterior del ojo). Se cree que esto reduce el estímulo que causa la progresión de la miopía.

«No podemos exagerar la importancia y el impacto potencial de esta decisión histórica en la visión de los niños, especialmente teniendo en cuenta el aumento de la gravedad y la prevalencia de la miopía en los Estados Unidos y en todo el mundo», dijo Daniel G. McBride, presidente de CooperVision, en un comunicado de prensa de la compañía. «Los profesionales que adoptan este enfoque innovador mejorarán la calidad de vida y la salud ocular de muchos niños».

La aprobación de MiSight se basó en datos obtenidos de un ensayo clínico prospectivo en cuatro centros clínicos y en pruebas realizadas en el mundo real. La seguridad y eficacia de MiSight se estudió en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 3 años de duración con 135 niños de 8 a 12 años de edad al inicio del tratamiento que utilizaron MiSight o una lente de contacto blanda convencional. El ensayo demostró que durante todo el período del ensayo, la progresión de la miopía de quienes usaban lentes MiSight fue menor que la de quienes usaban lentes de contacto blandas convencionales. Además, los sujetos que usaron MiSight tuvieron menos cambios en la longitud axial del globo ocular en cada revisión anual. Durante el transcurso del ensayo, no hubo eventos adversos oculares graves en ninguno de los dos brazos del estudio.

Los resultados de tres años de revisión por pares publicados en Optometry and Vision Science en agosto de 2019 indicaron que el uso de MiSight diariamente han demostrado que ralentiza la progresión de la miopía en un 59% medido por el equivalente esférico ciclopléjico (SE) medio, y en un 52% medido por la elongación axial media del ojo.

Además, para estimar la tasa de infecciones corneales que amenazan la visión (es decir, úlceras corneales) entre los niños y adolescentes que usan lentes de contacto blandas diariamente, la FDA revisó los datos del mundo real a partir de un análisis retrospectivo de los registros médicos de 782 niños de 8 a 12 años de edad de siete clínicas oftalmológicas comunitarias. Los resultados mostraron una tasa comparable a la tasa de casos de úlceras entre los adultos que usan lentes de contacto diariamente.

Como parte de la aprobación de MiSight, se requiere que el patrocinador lleve a cabo un estudio posterior a la comercialización de las lentes de contacto para evaluar aún más la seguridad y la eficacia del producto como se indica. Generalmente, la miopía se presenta primero en niños en edad escolar y progresa hasta aproximadamente los 20 años. De acuerdo con un estudio publicado en Clinical Ophthalmology en agosto de 2018, el 41,9% de los niños estadounidenses de edades entre 5 y 19 años son miopes. Esto se debe en parte a los cambios en los estilos de vida, ya que los niños pasan menos tiempo al aire libre y más tiempo mirando objetos cercanos, como pantallas digitales.

MiSight 1 day se lanzará en los Estados Unidos como parte de una iniciativa para el manejo de la miopía de CooperVision a partir de marzo de 2020. La lentilla ya la están usando miles de niños miopes en otras partes del mundo, incluido Canadá, el Reino Unido, España y Australia , donde los rangos de edad para la adaptación inicial pueden variar.

Traducción: Asociación Mácula Retina.