La compañía de medicina regenerativa Mesoblast Limited (ASX: MSB; USOTC: MBLTY) ofreció hoy una actualización de la nueva legislación que establece un marco para la aprobación acelerada de productos de células madre en Japón, el segundo mayor mercado maduro del mundo en temas de salud.
El Parlamento de Japón, la Dieta, promulgó un proyecto de ley la semana pasada por la cual se revisó la Pharmaceutical Affairs Law (Ley de Asuntos Farmacéuticos) existente para definir nuevos productos médicos que contienen células madre para denominar productos de medicina regenerativa. El proyecto de ley permite al Gobierno japonés dar la aprobación condicionada de dichos productos si su seguridad se confirma en ensayos clínicos, como puede ocurrir en la finalización de la Fase 2.
El presidente ejecutivo Silviu Itescu ha analizado cómo la nueva legislación en Japón podría impactar positivamente en la empresa, durante una entrevista concedida a Inside Business en ABC-TV ayer. Para ver la entrevista, visite: http://www.abc.net.au/insidebusiness/
La primera asociación estratégica de Mesoblast en Japón es con JCR Pharmaceuticals por su amplio cultivo de células madre mesenquimales (MSC), un productos para el tratamiento de la Enfermedad injerto crónica resistente a esteroides contra huésped aguda (EICHA). JCR tiene la intención de solicitar la aprobación para la comercialización en Japón de su producto MSC, JR-031, antes de que finalice el primer trimestre de 2014 en el marco normativo vigente. Si la presentación se realiza correctamente, JR-031 será el primer trasplante alogénico o producto basado en células madre «off-the-shelf» aprobado en Japón.
Fuente: https://globenewswire.com
Traducción: Asociación Mácula Retina
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