Imagen: Cellular Mechanism of Action – Mitochondria | LumiThera: New Treatment for Age-Related Macular Degeneration.

Ensayo clínico TORPA II para DMAE seca.

LumiThera® Inc., una compañía de desarrollo de dispositivos médicos ha creado un tratamiento no invasivo de fotobiomodulación (PBM) para los trastornos y enfermedades oculares ha anunciado los resultados recogidos en el Ensayo TORPA II para degeneración macular asociada con la edad (DMAE) seca  en la Conferencia celebrada en Seattle de la Association for Research in Vision and Ophthalmology ante más de 10.000 asistentes.

Los datos clínicos de 42 ojos de 24 pacientes con DMAE seca demostraron una mejora significativa de la agudeza visual media (VA) de 5,90 letras (p <0,001) a la finalización del tratamiento de 3 semanas y se mantuvieron en 5.14 letras (p <0,001) después de tres meses.

La sensibilidad al contraste (CS) mejoró significativamente (valor de mejora unitario de 0,11, p = 0,02) a las tres semanas y tres meses (valor de mejora unitario de 0,16, p = 0,02).

Las evaluaciones anatómicas de la morfología se llevaron a cabo por un experto independiente en imágenes de drusas en la retina. Se evaluaron las drusas, el signo distintivo de la DMAE seca.

El volumen de las drusas se redujo en 0.024 mm3 (p <0,001) y el espesor central de las drusas se redujo significativamente en una media de 3,78 micras (p <0,001), mientras que el espesor central de la retina y el volumen global de la retina se mantuvieron constantes.

“La reducción del tamaño de las drusas fue estadísticamente significativo y el tratamiento ha demostrado beneficio clínico”, afirmó Marion Munk, MD, PhD.

Este es el primer caso de mejoría estadísticamente significativa tanto funcional (VA clínica y CS) como objetivamente anatómica: tomografía de coherencia óptica (OCT), volumen de las drusas y la reducción del espesor central de las drusas son los resultados reportados en sujetos con DMAE seca con terapia de PBM.

Los resultados demuestran un efecto modificador de la enfermedad sostenido y potencial después de un ciclo corto de tratamiento no invasivo con PBM.

“Nos hemos inspirado en los resultados del estudio. Nuestro objetivo es detener la progresión de la enfermedad y mejorar la visión a la población desatendida de pacientes con DMAE seca“, dijo Graham Merry.

“Estos resultados confirman nuestros datos anteriores de los resultados clínicos del TORPA I y proporcionan más evidencia anatómica para el paciente después de nuestro método PBM con múltiples longitudes de onda”.

Los resultados han llevado al diseño del estudio LIGHTSITE, para 30 pacientes, aleatorizado, doble ciego, controlado por simulación clínica y que está comenzando la fase de reclutamiento en Canadá.

El estudio está financiado en parte por una subvención del NIH National Eye Institute, y por LumiThera Inc. y utilizará el aparato LT-300 y un protocolo con múltiples longitudes de onda.

“A medida que avanzamos hacia la comercialización de la LT-300, los estudios clínicos, tales como TORPA I y II y LIGHTSITE proporcionarán datos críticos de los pacientes y protocolos necesarios para la aceptación a largo plazo en la comunidad oftalmológica”, dijo Clark Tedford, PhD y director general de LumiThera.

Traducción: Asociación Mácula Retina.

 

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