Imagen: Cellular Mechanism of Action – Mitochondria | LumiThera: New Treatment for Age-Related Macular Degeneration.

Ensayo clínico TORPA II para DMAE seca.

Reproducimos el comunicado que nos ha hecho llegar la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV)

La retinitis pigmentaria es un grupo de enfermedades oculares que afectan a la retina. Las personas con RP pierden la visión gradualmente, llegando muchos de ellos a la ceguera en una edad en la que están en plena actividad laboral. Actualmente solo se pueden beneficiar de un tratamiento (terapia génica) los pacientes con retinitis pigmentaria y amaurosis congénita de Leber con la mutación RPE65. Es muy complicado desarrollar tratamientos para la retinitis pigmentaria porque hay más de 100 genes que la causan. Los científicos llevan muchos años estudiando por qué y cómo se produce la retinitis pigmentaria para tratar de mejorar esta devastadora enfermedad.

En la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) hemos tenido conocimiento de que han aparecido anuncios o publirreportajes, en los que un lector no avezado puede intuir que la fotobiomodulación puede producir mejorías en pacientes con retinosis pigmentaria, considerando esta técnica como el tratamiento de primera línea en esta patología.
Actualmente, la fotobiomodulación está aprobada por la Food and Drug Administration y por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de la forma intermedia la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Esta fase de la DMAE no es la forma avanzada, que es cuando los pacientes perciben mayoritariamente la pérdida de visión. Los estudios preclínicos y clínicos con fotobiomodulación han mostrado resultados prometedores, pero todavía inconsistentes. De hecho, la eficacia a largo plazo y los parámetros de tratamiento óptimos de la fotobiomodulación en la DMAE aún no se han determinado por completo, debido a las limitaciones de los estudios disponibles. Por ello, una reciente revisión publicada en la revista Ophthalmology Therapy en el mes de septiembre de 2023, por investigadores de la Universidad de Milan, concluye que la eficacia de fotobiomodulación en la prevención de la progresión a formas avanzadas de DMAE, sigue siendo incierta. Por ello, se recomiendan más estudios para evaluar la eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento de la DMAE.

Su utilización en retinitis pigmentaria, como se menciona en los citados publirreportajes, está fuera de aprobación, y la única manera de comprobar su utilidad en una nueva indicación, como es la retinitis pigmentaria, es mediante un ensayo clínico, en el que unos pacientes se traten con fotobiomodulación y otros no, y posteriormente comparar los resultados. El diseño de un ensayo clínico es un proceso complejo a fin de proteger la seguridad de los pacientes. Requiere múltiples autorizaciones, como las de un comité de ética, y la existencia de un promotor que se debe hacer cargo de los gastos del tratamiento en el estudio.

La Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) recuerda que ningún paciente con retinitis pigmentaria debe pagar por este tratamiento estando en un ensayo clínico, y por el momento, ningún paciente con retinitis pigmentaria debe ser tratado con fotobiomodulación fuera de un ensayo clínico.

Uso de Fotomodulación en pacientes afectados de Retinosis Pigmentaria.

LumiThera® Inc., una compañía de desarrollo de dispositivos médicos ha creado un tratamiento no invasivo de fotobiomodulación (PBM) para los trastornos y enfermedades oculares ha anunciado los resultados recogidos en el Ensayo TORPA II para degeneración macular asociada con la edad (DMAE) seca  en la Conferencia celebrada en Seattle de la Association for Research in Vision and Ophthalmology ante más de 10.000 asistentes.

Los datos clínicos de 42 ojos de 24 pacientes con DMAE seca demostraron una mejora significativa de la agudeza visual media (VA) de 5,90 letras (p <0,001) a la finalización del tratamiento de 3 semanas y se mantuvieron en 5.14 letras (p <0,001) después de tres meses.

La sensibilidad al contraste (CS) mejoró significativamente (valor de mejora unitario de 0,11, p = 0,02) a las tres semanas y tres meses (valor de mejora unitario de 0,16, p = 0,02).

Las evaluaciones anatómicas de la morfología se llevaron a cabo por un experto independiente en imágenes de drusas en la retina. Se evaluaron las drusas, el signo distintivo de la DMAE seca.

El volumen de las drusas se redujo en 0.024 mm3 (p <0,001) y el espesor central de las drusas se redujo significativamente en una media de 3,78 micras (p <0,001), mientras que el espesor central de la retina y el volumen global de la retina se mantuvieron constantes.

«La reducción del tamaño de las drusas fue estadísticamente significativo y el tratamiento ha demostrado beneficio clínico», afirmó Marion Munk, MD, PhD.

Este es el primer caso de mejoría estadísticamente significativa tanto funcional (VA clínica y CS) como objetivamente anatómica: tomografía de coherencia óptica (OCT), volumen de las drusas y la reducción del espesor central de las drusas son los resultados reportados en sujetos con DMAE seca con terapia de PBM.

Los resultados demuestran un efecto modificador de la enfermedad sostenido y potencial después de un ciclo corto de tratamiento no invasivo con PBM.

«Nos hemos inspirado en los resultados del estudio. Nuestro objetivo es detener la progresión de la enfermedad y mejorar la visión a la población desatendida de pacientes con DMAE seca«, dijo Graham Merry.

«Estos resultados confirman nuestros datos anteriores de los resultados clínicos del TORPA I y proporcionan más evidencia anatómica para el paciente después de nuestro método PBM con múltiples longitudes de onda”.

Los resultados han llevado al diseño del estudio LIGHTSITE, para 30 pacientes, aleatorizado, doble ciego, controlado por simulación clínica y que está comenzando la fase de reclutamiento en Canadá.

El estudio está financiado en parte por una subvención del NIH National Eye Institute, y por LumiThera Inc. y utilizará el aparato LT-300 y un protocolo con múltiples longitudes de onda.

«A medida que avanzamos hacia la comercialización de la LT-300, los estudios clínicos, tales como TORPA I y II y LIGHTSITE proporcionarán datos críticos de los pacientes y protocolos necesarios para la aceptación a largo plazo en la comunidad oftalmológica”, dijo Clark Tedford, PhD y director general de LumiThera.

Traducción: Asociación Mácula Retina.

 

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