Designación de tratamiento urgente para terapia DMAE húmeda.
Adverum Biotechnologies ha recibido la designación de tratamiento urgente para una terapia para la DMAE húmeda.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la designación de vía rápida para ADVM-022, un novedoso candidato a terapia génica para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, según un comunicado de prensa de Adverum Biotechnologies.
ADVM-022 utiliza una cápsula de vector patentada que lleva una secuencia de codificación aflibercept bajo el control de un casete de expresión patentado, según el comunicado. El tratamiento se administra como una única inyección intravítrea.
Un ensayo abierto de escalado de dosis de fase 1 multicéntrico evaluará la seguridad y tolerabilidad del ADVM-022 en pacientes con DMAE húmeda que responden al tratamiento anti-VEGF.
«La designación de tratamiento urgente concedido por la FDA es un reconocimiento importante de nuestro programa de terapia génica ADVM-022» , dijo en el comunicado Leone Patterson, presidente interino y CEO de Adverum. «Esperamos con interés trabajar con la FDA y beneficiarnos del potencial desarrollo agilizado y del procedimiento legal que ofrece su programa detratamiento urgente».
Para la DMAE húmeda, estamos avanzando en nuestro candidato a producto de terapia génica preclínica ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept). Con una cápsula de vector patentada (AAV.7m8) y un casete de expresión patentado, ADMV-022 se administra como una única inyección intravítrea y está diseñado para minimizar la carga de tratamiento de las inyecciones frecuentes. En estudios preclínicos, una sola inyección intravítrea de ADVM-022 mostró una eficacia que era comparable con el estándar de atención anti-VEGF.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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