La FDA aprueba una nueva inyección de brolucizumab (Beovu) para la DMAE húmeda.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de brolucizumab (Beovu, Novartis) para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), según un comunicado de prensa de la compañía.
«Beovu cumple con nuestros objetivos en la práctica clínica para el tratamiento de la DMAE húmeda: mejorar la visión y secar el líquido retiniano», Pravin U. Dugel, MD, profesor clínico, Instituto Roski Eye, Keck School of Medicine, Universidad del Sur de California e investigador principal del ensayo clínico HAWK, dijo en el comunicado.
La DMAE húmeda es un trastorno ocular degenerativo crónico en el que un exceso de la proteína VEGF hace que crezcan vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y la mácula, lo que hace que se filtre líquido. Esto distorsiona la visión central y eventualmente causa ceguera. Según las estimaciones, 1,75 millones de personas en los Estados Unidos tendrán la enfermedad en 2020.
El brolucizumab ofrece una alta concentración del medicamento que activa los agentes aglutinantes en comparación con otros medicamentos anti-VEGF, según la compañía.
«Con Beovu, se demostró una mayor reducción de líquidos a través de mayores disminuciones en el grosor de la retina y una mayor proporción de pacientes con retinas más secas. Junto con el potencial para tratar a pacientes con inyecciones trimestrales, esta aprobación puede cambiar la forma en que abordamos el tratamiento de la DMAE húmeda, explicó Dugel.
Brolucizumab, también conocido como RTH258, se puede administrar a pacientes idóneos con DMAE húmeda cada 3 meses inmediatamente después de una fase de carga de 3 meses.
La aprobación es la consecuencia de los datos de dos ensayos de fase III, HAWK y HARRIER. Brolucizumab no fue inferior a la inyección de aflibercept (Eylea, Regeneron) con respecto al cambio medio en la agudeza visual mejor corregida en el primer año (semana 48).
Aproximadamente el 30% de los pacientes en ambos estudios ganaron 15 o más letras en el primer año. Los pacientes en ambos estudios experimentaron un grosor del subcampo central más reducido con brolucizumab en comparación con aflibercept en la semana 16 y en el primer año. Menos pacientes que tomaron brolucizumab desarrollaron fluido intra-retiniano y/o subretiniano. El líquido en la retina es un marcador crítico de la actividad de la enfermedad, según el comunicado de prensa.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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