The Lancet publica los resultados de 24 meses de los estudios de fase 3 de Syfovre para la Atrofia Geográfica (DMAE seca)
Apellis Pharmaceuticals ha anunciado que The Lancet ha publicado los resultados a 24 meses de los estudios de fase 3 OAKS y DERBY que evalúan Syfovre (pegcetacoplan inyectable) para la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
La atrofia geográfica es una de las principales causas de pérdida progresiva e irreversible de la visión. Los objetivos de los estudios OAKS y DERBY eran evaluar la eficacia y seguridad del pegcetacoplan en comparación con el tratamiento simulado en pacientes con atrofia geográfica.
Apellis recibió en febrero la aprobación de la FDA para Syfovre, una terapia dirigida al complemento C3, convirtiéndose en el primer fármaco aprobado por la FDA para la AG. El fármaco es el único tratamiento aprobado para su uso más allá de los 12 meses en GA.
Entre el 30 de agosto de 2018 y el 3 de julio de 2020, se inscribieron 1.258 pacientes en OAKS y DERBY. La muestra de población modificada con la intención de tratar incluyó a 614 (96%) de 637 pacientes en OAKS (202 que recibieron pegcetacoplan mensualmente, 205 pegcetacoplan cada dos meses y 207 simulación), y 597 (96%) de 621 pacientes en DERBY (201 que recibieron pegcetacoplan mensualmente, 201 pegcetacoplan cada dos meses y 195 simulación).
En OAKS, pegcetacoplan mensual y pegcetacoplan cada dos meses ralentizaron en forma significativa el crecimiento de la lesión de atrofia geográfica en un 21% (diferencia absoluta en la media de mínimos cuadrados -0-41 mm2, IC del 95%: -0-64 a -0-18; p=0-0004) y un 16% (-0-32 mm2, -0-54 a -0-09; p=0-0055), respectivamente, en comparación con el tratamiento simulado a los 12 meses. En DERBY, pegcetacoplan mensual y pegcetacoplan cada dos meses ralentizaron el crecimiento de la lesión de atrofia geográfica, aunque no alcanzó relevancia, en un 12% (-0-23 mm2, -0-47 a 0-01; p=0-062) y un 11% (-0-21 mm2, -0-44 a 0-03; p=0-085), respectivamente, en comparación con el simulacro a los 12 meses.
A los 24 meses, pegcetacoplan mensual y pegcetacoplan cada dos meses ralentizaron el crecimiento de la lesión de atrofia geográfica en un 22% (-0-90 mm2, -1-30 a -0-50; P<0-0001) y un 18% (-0-74 mm2, -1-13 a -0-36; P=0-0002) en OAKS; y en un 19% (-0-75 mm2, -1-15 a -0-34; P=0-0004) y un 16% (-0-63 mm2, -1-05 a -0-22; P=0-0030) en DERBY, respectivamente, en comparación con el simulacro. No hubo diferencias en los criterios de valoración secundarios clave de la función visual a los 24 meses.
Se notificaron eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento en cinco (2%) de 213, cuatro (2%) de 212 y uno (<1%) de 211 pacientes en OAKS; y en cuatro (2%) de 206, dos (1%) de 208 y dos (1%) de 206 pacientes en DERBY que recibieron pegcetacoplan mensualmente, pegcetacoplan cada dos meses y simulación, respectivamente, a los 24 meses. Se notificaron casos de DMAE exudativa de nueva aparición en 24 (11%), 16 (8%) y cuatro (2%) pacientes de OAKS; y en 27 (13%), 12 (6%) y nueve (4%) pacientes de DERBY que recibieron pegcetacoplan mensual, pegcetacoplan cada dos meses y tratamiento simulado, respectivamente, a los 24 meses.
«El aumento de los efectos terapéuticos de Syfovre a lo largo del tiempo, tanto con la dosis mensual como con la dosis bimensual, es emocionante y muy importante para este ámbito», declaró en un comunicado de prensa de la empresa el Dr. Charles Wykoff, autor principal y director de investigación de Retina Consultants of Texas. «La pérdida de visión causada por la AG afecta enormemente a los pacientes y sus familias, lo que repercute en su independencia y bienestar. Syfovre es un gran avance para los pacientes que viven con esta enfermedad progresiva e implacable.»
«Estos datos de 24 meses demuestran que Syfovre es un tratamiento clínicamente importante para la AG, y estamos orgullosos de que estos resultados se hayan publicado en una de las revistas revisadas por pares más prestigiosas del mundo», dijo Caroline Baumal, MD, directora médica de Apellis. «Con la aprobación de Syfovre en los Estados Unidos y cinco solicitudes adicionales en revisión a nivel mundial, estamos trabajando urgentemente para llevar este importante tratamiento a los pacientes que lo necesitan en todo el mundo.»
Los análisis de seguridad incluyeron a los pacientes asignados aleatoriamente y que recibieron al menos una inyección de pegcetacoplan o una simulación. Los estudios ya finalizados están registrados en ClinicalTrials.gov, NCT03525613 (OAKS) y NCT03525600 (DERBY).
Pegcetacoplan, el primer tratamiento aprobado por la Food and Drug Administration estadounidense para la atrofia geográfica, ralentizó el crecimiento de la lesión de atrofia geográfica con un perfil de seguridad aceptable.
Resultados de 24 meses de los estudios de fase 3 de Syfovre para la Atrofia Geográfica (DMAE seca)
Traducción: Asociación Mácula Retina
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