Pegcetacoplan de Apellis reduce el avance de las lesiones en la DMAE seca avanzada – Atrofia Geográfica

Apellis anuncia los resultados que prueban la eficacia y seguridad de pegcetacoplan intravítreo, un medicamento en investigación, en los estudios de fase 3 DERBY y OAKS para la atrofia geográfica (AG) y planea presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA en la primera mitad de 2022. La AG también se conoce como degeneración macular seca avanzada relacionada con la edad.

El tratamiento mensual y bimensual con pegcetacoplan redujo significativamente el crecimiento de las lesiones de la atrofia geográfica (AG) en el estudio OAKS a los 12 meses, en comparación con las inyecciones con placebo (sin tratamiento). En el estudio DERBY, el tratamiento mensual y bimensual mostró una tendencia a la reducción del crecimiento de las lesiones de la AG, aunque no fue estadísticamente significativa en comparación con las inyecciones inyecciones con placebo.

En un análisis programado de antemano del criterio de valoración primario en los estudios OAKS y DERBY combinados, pegcetacoplan demostró un beneficio aún mayor en los pacientes que tenían lesiones extrafoveales (lesiones fuera de la fóvea) al inicio del estudio. Pegcetacoplan demostró un perfil de seguridad favorable en ambos estudios.

OAKS cumplió el criterio de valoración primario tanto con el tratamiento mensual como con el tratamiento bimensual con pegcetacoplan, demostrando una reducción significativa del crecimiento de las lesiones de AG del 22% (p=0,0003) y del 16% (p=0,0052), respectivamente, en comparación con el tratamiento con placebo conjunto a los 12 meses.

DERBY no cumplió el criterio de valoración principal del crecimiento de la lesión de AG, mostrando una reducción del 12% (p=0,0528) y del 11% (p=0,0750) con el tratamiento mensual y cada dos meses, respectivamente, en comparación con el placebo combinado a los 12 meses

En un análisis de los estudios combinados, pegcetacoplan redujo el crecimiento de las lesiones de AG en pacientes con lesiones extrafoveales al inicio del estudio en un 26% (p<0,0001) y un 23% (p=0,0002) con el tratamiento mensual y mensual, respectivamente.

Perfil de seguridad favorable en ambos estudios; se produjeron exudaciones de nueva aparición en el 6,0%, el 4,1% y el 2,4% de los pacientes en los grupos combinados de pegcetacoplan mensual, bimensual y placebo, respectivamente.

“Estos resultados subrayan la capacidad de pegcetacoplan para convertirse en el primer tratamiento para la atrofia geográfica, una enfermedad progresiva e irreversible que roba la visión a los pacientes y para la que no existe ningún tratamiento”, dijo el doctor Jeffrey S. Heier, investigador principal del estudio DERBY y director del servicio de retina y director de investigación de retina de Ophthalmic Consultants of Boston. “Pegcetacoplan demostró una ralentización clínicamente significativa de la progresión de la enfermedad, con un efecto aún mayor en los pacientes con AG con lesiones extrafoveales”.

 

Acerca de la Atrofia Geográfica (AG)

La AG es una forma avanzada de degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de ceguera. Las lesiones de AG afectan a la parte central de la retina, conocida como mácula, que es la responsable de la visión central. La activación excesiva del complemento impulsa el crecimiento irreversible de las lesiones en la AG, y el C3 es la única diana para controlar con precisión la sobreactivación del complemento. La AG es progresiva e irreversible, lo que conduce a un deterioro visual central y a la pérdida permanente de la visión. Según los estudios publicados, más de cinco millones de personas padecen AG en todo el mundo, incluyendo aproximadamente un millón de personas en los Estados Unidos. Actualmente no hay tratamientos aprobados para la AG.

Acerca de Pegcetacoplan para la Atrofia Geográfica (AG)

Pegcetacoplan es una terapia C3 en fase de investigación diseñada para regular la activación excesiva de la cascada del complemento, que forma parte del sistema inmunitario del organismo y que puede provocar la aparición y la progresión de muchas enfermedades graves. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió a Pegcetacoplan la designación de vía rápida para el tratamiento de la atrofia geográfica.

Pegcetacoplan de Apellis reduce el avance de las lesiones en la DMAE seca avanzada – Atrofia Geográfica

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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