La FDA aprueba Syfovre (Pegcetacoplan) de Apellis, primer y único tratamiento para la atrofia geográfica (DMAE seca)
En una aprobación histórica, por primera vez los pacientes con atrofia geográfica (AG) tendrán una opción de tratamiento aprobada por la FDA. La FDA aprobó el viernes Syfovre (pegcetacoplan) de Apellis Pharmaceuticals para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
«La aprobación de Syfovre es el acontecimiento más importante en oftalmología retiniana en más de una década», declaró en un comunicado de prensa de la empresa Eleonora Lad, investigadora principal del estudio OAKS, directora de investigación clínica oftalmológica y profesora asociada de Oftalmología del Centro Médico de la Universidad de Duke. «Hasta ahora, no había terapias aprobadas para ofrecer a las personas que vivían con AG mientras su visión declinaba implacablemente. Con Syfovre, disponemos por fin de un tratamiento seguro y eficaz de la atrofia geográfica (AG) para esta enfermedad de consecuencias desastrosas, con efectos crecientes a lo largo del tiempo.»
Se espera que Syfovre esté disponible en EE.UU. a principios de marzo a través de distribuidores especializados y farmacias especializadas de todo el país.
«El día de hoy marca un hito extraordinario para los pacientes, la comunidad retiniana y Apellis. Con sus efectos crecientes a lo largo del tiempo y su dosificación flexible, creemos que Syfovre marcará una diferencia significativa en la vida de las personas con atrofia geográfica (AG)», declaró en el comunicado de prensa Cedric Francois, MD, PhD, cofundador y director ejecutivo de Apellis. «La AG es una enfermedad compleja que el sector lleva décadas tratando de resolver, por lo que nos sentimos honrados y orgullosos de presentar el primer tratamiento de la historia. Gracias a todos los que han contribuido a hacer realidad este momento».
La aprobación de Syfovre se basa en los resultados positivos de los estudios de fase 3 OAKS y DERBY a 24 meses en una población amplia y representativa de pacientes. Syfovre está aprobado para pacientes con AG con o sin afectación subfoveal y ofrece flexibilidad de dosificación para pacientes y médicos con un régimen de dosificación de cada 25 a 60 días. En los estudios OAKS y DERBY, Syfovre redujo la tasa de crecimiento de la lesión de atrofia geográfica (AG) en comparación con el tratamiento simulado y demostró un aumento de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo, produciéndose el mayor beneficio (hasta un 36% de reducción del crecimiento de la lesión con tratamiento mensual en DERBY) entre los meses 18-24.
El perfil de seguridad de Syfovre está bien demostrado tras unas 12.000 inyecciones. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) notificadas en pacientes tratados con Syfovre fueron molestias oculares, DMAE neovascular, moscas volantes y hemorragia conjuntival. Syfovre está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares, y en pacientes con inflamación intraocular activa.
La Agencia Europea de Medicamentos está examinando una solicitud de autorización de comercialización de Syfovre, y se espera que tome una decisión a principios de 2024. Además, se ha presentado una solicitud de comercialización a Health Canada.
Traducción: Asociación Mácula Retina
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