Se está llevando a cabo el segundo ensayo de fase 3 de Zimura para la atrofia geográfica
Avacincaptad pegol (Zimura, IVERIC bio) retarda la progresión de la atrofia geográfica, según muestran los resultados de un ensayo clínico de fase 3, lo que permite esperar que pronto se apruebe un tratamiento para una de las causas más comunes de la pérdida de la visión.
Los investigadores han trabajado intensamente para determinar las causas de la atrofia geográfica. Recientemente, han empezado a centrarse en los factores del complemento, que son elementos del sistema inmunológico que pueden desregularse y destruir las células sanas. Avacincaptad pegol bloquea específicamente el factor del complemento 5 sin interferir con el factor del complemento 3, el objetivo de algunos de los otros medicamentos que se están investigando
El fármaco experimental redujo la tasa media de crecimiento de la atrofia geográfica en un 28% en 18 meses. El estudio no pudo detectar beneficios estadísticamente significativos en la agudeza visual, reconoció Rezaei, pero tiene la esperanza de que el medicamento pueda preservar la visión con su uso a largo plazo.
El primer paciente ha sido dosificado en un segundo ensayo clínico de fase 3 de Zimura para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad, según un comunicado de prensa de Iveric bio.
Zimura (avacincaptad pegol), un novedoso inhibidor del complemento C5, alcanzó su principal punto final de eficacia en GATHER1, el primer ensayo de fase 3.
A los 12 meses, los pacientes serán reasignados para recibir Zimura 2 mg mensualmente o cada dos meses. El análisis definitivo tendrá lugar a los 24 meses.
En GATHER2, cerca de 400 pacientes serán asignados al azar para recibir mensualmente la administración de 2 mg de Zimura, o de placebo durante 12 meses. Un análisis de eficacia primaria de la tasa media de cambio del crecimiento de la atrofia geográfica se producirá a los 12 meses, y si los resultados son positivos, Iveric bio espera presentar una solicitud para la aprobación de la comercialización ante la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos.
«Nuestros investigadores han experimentado un gran entusiasmo al iniciar la segunda fase 3 del ensayo GATHER2, basado en la solidez de la eficacia, la fuerza de la evidencia estadística y el perfil de seguridad favorable de Zimura en el ensayo de fase 3 de GATHER1», dijo en el comunicado el doctor Kourous A. Rezaei, director médico de Iveric Bio. «Creemos que estos sólidos datos aumentan la seguridad y la confianza de nuestros investigadores para acelerar el reclutamiento y retener a los pacientes en nuestro ensayo clínico GATHER2».
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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