Un ensayo clínico multicéntrico publicado el 20 de octubre de 2025 en The New England Journal of Medicine ha demostrado que el implante subretiniano PRIMA, desarrollado por Science Corporation, restaura la visión funcional en pacientes con atrofia geográfica por degeneración macular asociada a la edad (DMAE) avanzada, una de las principales causas de ceguera irreversible en el mundo.
El estudio, denominado PRIMAvera (NCT04676854), involucró a 38 pacientes en 17 centros clínicos de cinco países (Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Reino Unido y España), y demostró que el 84% de los participantes recuperó la capacidad de leer letras, números y palabras, con una mejoría media de 25,5 letras (más de 5 líneas) en la escala ETDRS. Al cabo de 12 meses, el 80% de los pacientes logró una mejoría clínicamente significativa de la agudeza visual (≥ 0,2 logMAR, equivalente a aproximadamente 10 letras en la escala ETDRS; p < 0,001).
El ensayo PRIMAvera corresponde a la fase 2b/pivotal, última etapa clínica antes de la aprobación comercial. Science Corporation ha solicitado el marcado CE en Europa y ha iniciado el proceso de revisión ante la FDA en Estados Unidos. La compañía espera que el dispositivo esté disponible comercialmente en Europa a lo largo de 2026.
En España, el ensayo PRIMAvera contó con un único centro clínico, el Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona, según consta en el registro ClinicalTrials.gob (NCT04676854) de la National Library of Medicine.
¿Cómo funciona el sistema PRIMA?
El sistema PRIMA consta de dos elementos principales. Uno es un microchip fotovoltaico subretiniano de 2 × 2 mm y 30 µm de espesor, que se implanta quirúrgicamente bajo la retina atrófica. Este chip funciona como un conjunto de 378 pequeñas células fotovoltaicas que actúan como fotorreceptores artificiales. El otro unas gafas especiales equipadas con cámara y proyector de luz infrarroja cercana que envía imágenes procesadas al implante de forma inalámbrica. El chip convierte la luz infrarroja en señales eléctricas suaves que estimulan las neuronas retinianas restantes, reiniciando la cascada visual. Las gafas se conectan mediante cable a un procesador portátil de bolsillo que procesa las imágenes con algoritmos de inteligencia artificial, permitiendo ajustes de zoom y contraste, optimizando la calidad de la visión protésica.
Seguridad y eventos adversos
El perfil de seguridad del dispositivo fue evaluado exhaustivamente. Los eventos adversos graves ocurrieron principalmente en los dos primeros meses tras la cirugía, y el 95% se resolvieron dentro de ese período. Los más frecuentes fueron roturas retinianas (8/38 pacientes), hipertensión ocular (6/38) y hemorragia subretiniana (6/38). Ningún paciente experimentó una pérdida significativa de la visión periférica natural residual.
El Comité Independiente de Monitorización de Seguridad del ensayo recomendó la aprobación del dispositivo para el mercado europeo, considerando que los beneficios para los pacientes superan los riesgos de la cirugía de implantación
Autores y centros de investigación
El estudio fue liderado por el Dr. Frank Holz, Jefe del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Bonn (Alemania), en colaboración con el Profesor Daniel Palanker de la Universidad de Stanford (autor de la tecnología original) y el Profesor José-Alain Sahel, del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Pittsburgh, la Sorbonne Université y el Institut de la Vision de París.
El artículo original puede consultarse en The New England Journal of Medicine con el DOI: 10.1056/NEJMoa2501396.
Inscripción de pacientes y profesionales
Science Corporation ha abierto un registro internacional de pacientes con enfermedades retinianas degenerativas (degeneración macular asociada a la edad, retinosis pigmentaria y enfermedad de Stargardt), destinado a identificar candidatos óptimos para tratamientos actuales y futuros. Por este mismo canal informará sobre el diseño de futuros ensayos clínicos con indicaciones expandidas y establecerá comunicación directa con la comunidad de pacientes.
La inscripción es gratuita, voluntaria y confidencial, y los participantes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento. Los datos se manejan bajo protocolos de seguridad de nivel empresarial y cifrado.
Registro para pacientes
Los pacientes interesados pueden registrarse en el siguiente enlace de registro directo: https://science.xyz/patients/ de la web de la compañía.
La empresa afirma que los participantes recibirán actualizaciones periódicas sobre avances de investigación y notificaciones tempranas sobre ensayos clínicos relevantes.
Red profesional para médicos y oftalmólogos
Los profesionales médicos interesados en conocer detalles sobre el mecanismo de acción de PRIMA y la técnica quirúrgica de implantación pueden unirse a la red profesional de Science Corporation. En la pgina de contacto profesional https://science.xyz/company/contact/ hay disponible un formulario de inscripción a la red médica.
El dispositivo PRIMA se encuentra actualmente en fase de desarrollo clínico avanzado (fase 2b/pivotal) y NO estárá disponible comercialmente hasta el plazo de un año al menos. Las imágenes facilitadas corresponden aún al dispositivo en investigación y no se puede probar en ningún centro clínico o de otro tipo. El implante PRIMA no se comercializa por el momento y su uso está restringido exclusivamente a ensayos clínicos autorizados por las agencias regulatorias correspondientes (AEMPS en España, EMA en Europa, FDA en Estados Unidos). La empresa está en proceso de solicitud de aprobaciones regulatorias, con expectativa de disponibilidad comercial en Europa en 2026, sujeto a la aprobación final de las autoridades sanitarias.
Referencias y fuentes consultadas:
The New England Journal of Medicine (20/10/2025): DOI 10.1056/NEJMoa2501396: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2501396#ap4
Science.xyz – Patient Registry Announcement (19/10/2025) https://science.xyz/news/new-england-journal-of-medicine-prima/
ClinicalTrials.gov: (NCT04676854) https://clinicaltrials.gov/study/NCT04676854#study-record-dates
