Samsara Vision presenta resultados positivos a 6 meses sobre la eficacia visual y la seguridad del SING IMT® (Telescopio Miniatura Implantable de Nueva Generación con Incisión Reducida)

Un estudio publicado reporta que la capacidad de lectura a corta distancia aumentó del 28.6% al 97.1%

Samsara Vision, una empresa dedicada a recuperar la visión y la independencia a pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en etapa avanzada mediante dispositivos protésicos visuales avanzados, informó hoy los resultados visuales y de seguridad a medio plazo del SING IMT® (Telescopio Miniatura Implantable de Nueva Generación con Incisión Reducida) en pacientes evaluados seis meses después de la cirugía. En general, los investigadores encontraron que la implantación del SING IMT mejoró la visión a distancia y a corta distancia, con un impacto reducido en la densidad de células endoteliales de la córnea y resultados de seguridad controlables. Estos resultados positivos también fueron publicados recientemente en la revista Heliyon.

Los investigadores reportaron que, a los seis meses de la cirugía, se lograron avances de al menos 1, 2 y 3 líneas en la mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA, por sus siglas en inglés) en el 97.1%, 68.6% y 51.4% de los ojos operados, respectivamente (n=35), con un cambio promedio ± desviación estándar (DE) en la BCDVA desde el inicio de -0.29 ± 0.142. Además, el porcentaje de pacientes capaces de leer a corta distancia aumentó del 28.6% al inicio al 97.1% a los seis meses. Además de la visión a distancia, el estudio también mostró que la agudeza visual cercana mejor corregida mejoró significativamente en aproximadamente 3 líneas tras seis meses de la cirugía.

“Hasta la fecha, diecinueve países con referencia CE han implantado el SING IMT en más de 400 pacientes, y más del 63% de los cirujanos han realizado múltiples procedimientos, lo que refleja la creciente confianza y entusiasmo de los médicos por este procedimiento”, señaló Thomas Ruggia, presidente y CEO de Samsara Vision. “Nos complace que este estudio confirme la eficacia y seguridad del SING IMT, y creemos que nuestro innovador dispositivo se convertirá en el estándar de cuidado para pacientes con ceguera central causada por DMAE”.

Aprendiendo a usar el SING IMT

Aprobado para su uso en países con referencia CE, el estudio retrospectivo sobre el SING IMT incluyó a 35 pacientes (de 55 años o más) con DMAE en etapa avanzada, tratados en la Universidad Federico II en Nápoles, Italia, o en el hospital Policlinico Gemelli en Roma, Italia. Para optimizar los resultados visuales, los pacientes participaron en un programa de rehabilitación obligatorio que comenzó seis semanas después de la cirugía. Este programa incluyó ocho sesiones de 90 minutos realizadas cada dos o tres semanas durante seis meses. Las sesiones incluyeron ejercicios enfocados en habilidades visuales, lectura, escritura, integración visomotora y movilidad.

De forma destacada, no se observó un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la presión intraocular o en la profundidad de la cámara anterior (ACD, por sus siglas en inglés). El cambio promedio (DE) desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea (ECD, por sus siglas en inglés) a los seis meses en los ojos operados fue de -280.7 (315.9) células/mm² (-11.4%). Es importante destacar que no se presentaron nuevas complicaciones entre los seguimientos de tres y seis meses. La mayoría de los eventos adversos esperados, como el edema corneal (22.9%), se resolvieron a los seis meses con el uso de medicamentos tópicos, mientras que algunos eventos relacionados con el dispositivo (por ejemplo, daño al iris, depósitos de pigmento) persistieron, lo que indica un perfil de seguridad aceptable para la implantación del SING IMT.

“Esta evaluación de seis meses resalta la capacidad del SING IMT para recuperar una visión funcional y valiosa en personas con ceguera causada por DMAE, mientras preserva la salud corneal a largo plazo gracias a su diseño innovador”, dijo el profesor Toro, coautor del estudio en el Hospital Universitario Federico II, Nápoles, Italia.

Por su parte, el profesor Savastano, del Hospital Regional “F. Miulli” en Acquaviva delle Fonti (BA), Italia, añadió: “Seguiremos controlando a estos pacientes para garantizar que su mejora visual se traduzca en una mejor calidad de vida y una mayor funcionalidad en su día a día”.

Abordando necesidades no cubiertas en el tratamiento de la DMAE

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida permanente de la visión en personas mayores de 50 años y la causa principal de ceguera en personas mayores de 65 años. Se estima que 11 millones de estadounidenses padecen algún tipo de DMAE, y se espera que esta cifra aumente a 22 millones para 2050. Cerca de 2 millones de estadounidenses tienen formas avanzadas de DMAE con pérdida asociada de la visión. De manera similar, aproximadamente 67 millones de personas en la Unión Europea están afectadas por la DMAE, y se espera que esta cifra crezca un 15% para 2050.

Aunque existen tratamientos que intentan ralentizar la progresión de la DMAE y dispositivos de asistencia que ayudan a las personas con visión reducida a mejorar su capacidad visual mediante aumentos, muchos pacientes continuarán avanzando en su enfermedad. El SING IMT es un telescopio intraocular aprobado para pacientes sin cirugía de cataratas previa y mayores de 55 años en países con referencia CE. Actualmente, está en investigación en Estados Unidos.

Cabe destacar que no existe cura para la DMAE en etapa avanzada, y el SING IMT® no devuelve la visión al nivel previo a la DMAE ni compensa completamente la pérdida visual. Además, conducir está contraindicado con el dispositivo. Los riesgos más comunes de la cirugía con SING IMT® incluyen acumulaciones inflamatorias o residuos en el dispositivo y un aumento de la presión intraocular. Entre los eventos adversos del estudio reciente se incluyen edema corneal y, en un caso, una disminución en la agudeza visual. Existe el riesgo de que la cirugía de implantación del telescopio pueda empeorar la visión en lugar de mejorarla, y los resultados individuales pueden variar.

Acerca de Samsara Vision

Samsara Vision es una empresa privada especializada en dispositivos médicos con sede en Estados Unidos, dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos oftálmicos implantables y tecnologías patentadas que buscan mejorar significativamente la visión y la calidad de vida de personas con trastornos retinianos intratables. Creemos que rejuvenecer la vista revive el espíritu, permitiendo a las personas reconectarse con aquello que aman ver y hacer. Nuestro enfoque incluye colaborar estrechamente con proveedores de atención médica, investigadores, financiadores y defensores para garantizar que las personas con visión deteriorada tengan acceso a nuestras tecnologías innovadoras y rutas de apoyo, asegurando así un futuro donde puedan volver a ver.

Resultados positivos a 6 meses sobre la eficacia visual y la seguridad del SING IMT®

Traducción: Asociación Mácula Retina

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