Azuara-Blanco habla sobre el ensayo con atropina para miopía infantil
El profesor Augusto Azuara-Blanco habla con Optometry Today acerca de un ensayo aleatorizado que evalúa la efectividad y la seguridad de gotas de atropina al 0,01% para miopía infantil financiado por el National Institute for Health Research.
El equipo de investigación incluye a varios optometristas, incluido el Dr. Nicola Logan, quien es el co-jefe investigador. El profesor Azuara-Blanco explica por qué se está llevando a cabo la investigación y su importancia para los optometristas.
¿Por qué estás llevando a cabo este estudio?
Ya existe evidencia bastante buena de que la atropina funciona para reducir o detener la progresión de la miopía en los niños. La gran mayoría de los estudios sobre atropina se han realizado en Asia. Quizás la población del Reino Unido pueda responder de manera diferente a la atropina, no lo sabemos. Esa fue una razón importante: saber si la evidencia disponible de los estudios en Singapur, Hong Kong y China es directamente aplicable a una población del Reino Unido.
La otra razón es que la evidencia de la muy baja dosis de atropina no es muy sólida en este momento. Hay varios ensayos con atropina al 1%, al 0,5%, atropina al 0,2% y atropina al 0,1%, pero con atropina al 0,01% solo hay un ensayo que comparaba diferentes concentraciones sin un grupo de control y trataba solo a 75 niños.
¿Cómo se está llevando a cabo el ensayo?
Estamos reclutando a 289 participantes entre edades de seis y doce años en cinco Centros del Reino Unido; Belfast, Glasgow Caledonian University, Aston University, Anglia Ruskin University y Moorfields Eye Hospital. Tendremos aproximadamente 60 participantes en cada Centro. El rango de miopía en los niños reclutados variará de media dioptría a 10 dioptrías. No pueden tener ningún otro problema de salud sistémico o problemas oculares como la ambliopía o astigmatismo con más de dos dioptrías.
Este es un ensayo controlado con placebo. Pedimos a los participantes que usen una gota todos los días durante dos años. Las gotas pueden ser atropina al 0.01% o un placebo que tenga el mismo pH, los mismos conservantes y el mismo vehículo que la atropina de dosis baja. Tienen que asistir a visitas de control al inicio del estudio y luego cada seis meses. El doble de niños tendrá atropina en comparación con el placebo.
También estamos monitoreando el cumplimiento mediante un sistema de monitoreo electrónico de manera que el envase de gotas para los ojos está dentro de una botella de plástico más grande que tiene un microchip en la tapa. Sabremos exactamente cuando los padres abran la botella. Se usará para monitorear el cumplimiento y también significa que potencialmente podemos apoyar a aquellos que tienen problemas.
Otros ensayos que usan atropina de dosis baja también se están realizando en Dublín y Australia Occidental al mismo tiempo. Al final de nuestro ensayo, vamos a combinar los datos porque tenemos protocolos compartidos. Es una manera de trabajar conjuntamente.
¿Qué resultados se medirán?
Nuestro resultado primario es el grado de severidad de la miopía medida bajo cicloplejia con un autorrefractómetro. Otro resultado muy importante es la longitud axial, que es un resultado secundario importante. También estamos evaluando la seguridad y la tolerabilidad y otros resultados secundarios.
¿Cuáles son las probabilidades de que la atropina esté disponible después del ensayo?
El Instituto Nacional de Investigación en Salud financia los ensayos que son importantes para la salud de la población. No necesariamente los resultados del estudio siempre se implementarán desde una perspectiva de política sanitaria. Sin embargo, las posibilidades son afirmativas, si algo es efectivo y rentable (la atropina es un medicamento relativamente barato) que se pondrá a disposición del público. Esa es una decisión que los responsables políticos deberán tomar después del ensayo.
Los profesionales interesados en obtener más información sobre el ensayo de atropina en dosis bajas pueden enviar un correo electrónico al profesor Azuara-Blanco.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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