El rejuvenecimiento de la retina con la terapia Ellex 2RT es efectivo para casos seleccionados de DMAE intermedia.

Ellex Medical Lasers Limited anunció los resultados del ensayo clínico multicéntrico Ellex 2RT Laser Intervention in Degeneración Macular Relacionada con la Edad (LEAD). Los resultados del ensayo fueron publicados en la revista Ophthalmology.

De acuerdo con los investigadores involucrados en el ensayo LEAD, la terapia de rejuvenecimiento de la retina 2RT de Ellex ha mostrado buenos resultados como una intervención eficaz en casos seleccionados de DMAE intermedia, en los cuales los pacientes presentan drusas grandes (una forma de depósito de desechos asociado con la enfermedad de la retina), y no hay signos de muerte celular (denominada atrofia geográfica naciente o nGA). Aunque el ensayo no cumplió con el criterio de valoración principal para la población de pacientes en general, se encontró que el efecto del tratamiento con Ellex 2RT difiere según la clasificación clínica de la DMAE. Específicamente, se cuadriplicó la reducción de la tasa de progresión de la enfermedad en pacientes sin pseudodrusas reticulares (RPD) coexistentes, una forma de depósito de desechos que es un biomarcador clave de la disfunción retiniana, que caracterizó al 76% de la población del ensayo.

Robyn Guymer, investigador principal del ensayo LEAD y Jefe de Investigación Macular en el Centro para la Investigación Ocular de Australia (CERA) en Melbourne, Australia dijo: “Con una cuidadosa selección de pacientes, 2RT muestra resultados alentadores para reducir de forma importante la tasa de progresión a las etapas tardías que amenazan la visión de esta enfermedad devastadora”.

En un análisis post hoc del efecto del tratamiento con 2RT, el ensayo LEAD demostró que, en comparación con un tratamiento simulado (placebo), la intervención con Ellex 2RT en pacientes que no tenían RPD coexistente al comienzo del ensayo dio lugar a una reducción del 77% en el tasa de progresión desde la DMAE temprana a la DMAE tardía en los 3 años de seguimiento.

Al inicio de la prueba, el 76% de los pacientes no tenían RPD, lo que sugiere que Ellex 2RT puede ser un tratamiento beneficioso para la mayoría de los pacientes con DMAE intermedia con drusas grandes y sin signos de atrofia.

En el 24% de los pacientes con RPD al inicio del ensayo, se observó una mayor tasa de progresión de la enfermedad después del tratamiento con Ellex 2RT. Los investigadores del ensayo postulan que puede haber una etapa del proceso de la DMAE en la que la integridad del RPE se vea tan comprometida que el tratamiento con Ellex 2RT no sea adecuado. Esto resalta la necesidad crítica de una selección cuidadosa de la clasificación clínica de la DMAE al determinar la idoneidad del paciente para Ellex 2RT.

El Dr. Guymer dijo: “Si bien esto no es una cura, y no es adecuado para todos los pacientes con DMAE en etapa temprana, los resultados impresionantes en la reducción de la progresión a la enfermedad en etapa tardía son importantes ya que esta es la primera vez que una intervención con láser abordó con éxito la progresión de la DMAE en más de 20 años de investigación”.

La DMAE es la causa principal de pérdida severa de visión en el mundo desarrollado. Las opciones de tratamiento específicas para la DMAE actualmente solo están disponibles para la forma neovascular tardía de la enfermedad, comúnmente conocida como DMAE húmeda. Más allá de los suplementos nutricionales y los cambios en el estilo de vida, no ha habido una opción de tratamiento médico específicamente dirigida para la DMAE en sus primeras etapas. Esta es la primera vez que se ha demostrado que un tratamiento médico específico en un ensayo aleatorizado de gran tamaño frena con éxito la progresión de la DMAE en etapa avanzada. Los resultados clínicos del ensayo LEAD se basan en un extenso cuerpo de evidencia para Ellex 2RT basado en una serie de investigaciones preclínicas y clínicas que se remontan a 2010.

El Dr. Guymer comentó sobre la oportunidad de realizar más investigaciones para confirmar los resultados del ensayo LEAD:

“Con los resultados alentadores de LEAD, ahora tenemos la oportunidad de reproducir nuestros datos en un ensayo de replicación. La técnica y el protocolo utilizado, basados en una selección cuidadosa de la clasificación clínica de la DMAE, fue una consideración crítica. Específicamente, tuvimos cuidado de no incluir a los pacientes que presentaban los signos más tempranos de muerte celular o atrofia geográfica incipiente, así como a los pacientes que tenían DMAE de etapa tardía húmeda o seca en cualquiera de los ojos “, dijo el Dr. Guymer.

“El ensayo LEAD ha validado la seguridad y la eficacia de Ellex 2RT como una intervención para muchas personas con DMAE intermedia”, dijo el CEO de Ellex, Tom Spurling. “Por primera vez, los oftalmólogos tienen la capacidad de intervenir antes, antes de que se produzca una pérdida significativa de la visión”.

Si bien hay muchos láseres utilizados con éxito en oftalmología para tratar una variedad de enfermedades oculares, solo la tecnología 2RT patentada por Ellex ha mostrado buenos resultados tras una intervención con pacientes con DMAE en estadios tempranos adecuados.

“Ellex 2RT presenta un pulso único de luz láser de nanosegundos, que es aproximadamente igual a una mil millonésima parte de un segundo. “Este pulso láser ultra corto estimula un proceso de rejuvenecimiento celular para tratar algunos de los procesos degenerativos que causan la DMAE”, comentó el Sr. Spurling.

En los últimos años, Ellex ha realizado un lanzamiento comercial limitado de Ellex 2RT en mercados globales clave en paralelo con las investigaciones clínicas en curso. Además de los Estados Unidos, Ellex 2RT está indicado para el tratamiento de la DMAE temprana / intermedia en todos los mercados globales clave, incluida Australia. Con la publicación de los datos LEAD, la compañía buscará acelerar la expansión de Ellex 2RT en todo el mundo.

Al comentar sobre la importancia de la tecnología 2RT patentada por Ellex, Spurling dijo: “Se estima que al menos 100 millones de personas en todo el mundo tienen DMAE en etapa temprana. Si lo comparamos con los 15 millones de personas que tienen DMAE neovascular en etapa tardía, cuyo  tratamiento con inyecciones de anti-VEGF cuesta aproximadamente US $ 5 mil millones al año. Dejando a un lado los beneficios para el paciente, los beneficios económicos y de salud de Ellex 2RT en la prevención de la progresión a la DMAE en etapa tardía probablemente son significativos”.

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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