Se necesitan nuevas medidas sobre investigación clínica para garantizar la seguridad del paciente y avanzar en el desarrollo de fármacos.

Se ha iniciado una nueva campaña del Día Mundial de la Seguridad del Paciente en Maidenhead, Reino Unido, el 17 de septiembre de 2019:  La International Academy of Clinical Research (IAOCR) ha lanzado una nueva campaña pidiendo a la industria que priorice garantizar la idoneidad de las personas que llevan a cabo la investigación clínica en línea con los inminentes cambios en las directrices.

La campaña ‘No ponga en peligro su investigación‘, lanzada el Día Mundial de la Seguridad del Paciente, respalda aún más los cambios inminentes en la ICH HARMONISED GUIDELINE, ICH E8 (R1) que se centra en los factores que mejoran la ‘calidad’ de la investigación clínica específicamente en torno al enfoque a “lo adecuado” en la garantía de calidad.

Las personas competentes son imprescindibles para la seguridad del paciente y la investigación de calidad. IAOCR destaca la necesidad de que todos los patrocinadores de ensayos clínicos se aseguren de que las personas que realizan sus ensayos clínicos sean rigurosamente verificadas y calificadas por competencia. Se ha implementado un proceso de acreditación sólido y de buena reputación durante varios años, pero a diferencia de otras industrias, el sector de la investigación clínica ha tardado en adoptar proactivamente los estándares profesionales.

Actualmente, la gestión de recursos se basan a menudo en años de experiencia y CV/currículum vitae (que tiene una tasa de fraude reportada de aproximadamente del 17%) en lugar de la evidencia de que las personas pueden realizar el trabajo de manera competente.

Don’t Risk Your Research (No arriesgue su investigación) crea conciencia sobre los riesgos que la incompetencia plantea para los pacientes, la investigación clínica y las organizaciones, y se alinea con las pautas de ICH E8 (R1) que se centran en parámetros que sean ‘críticos de calidad CTQ‘ específicamente ‘Protección de los Pacientes‘, ‘generación de escenarios de referencia fiables‘ y ‘Datos Significativos‘.

Las personas que realizan investigación clínica finalmente están manejando la seguridad del paciente, inversiones multimillonarias y las opciones de tratamiento avanzadas futuras, por lo que la competencia de estas personas es clave.

La investigación clínica es fundamental para el desarrollo de todas las futuras opciones de tratamiento. La incompetencia pone en riesgo a los pacientes, a la investigación clínica y a las organizaciones, por lo que nos sorprende que la industria no se asegure de manera proactiva de que todos los involucrados en la investigación clínica estén calificados a través de la competencia”, explica Jacqueline Johnson North, CEO, Future Shaper Holdings, la empresa matriz de IAOCR.

“En IAOCR estamos dedicados a ser pioneros en prácticas óptimas y asegurar que se realicen los controles y equilibrios adecuados para que los pacientes y los patrocinadores puedan sentirse seguros y tranquilos. Nuestra campaña coincide con las actualizaciones de la guía ICH E8 (R1) que respaldamos plenamente. Instamos a todos los patrocinadores y organizaciones de investigación clínica a asegurarse de que su fuerza de trabajo de investigación clínica ha sido verificada de manera sólida según los estándares internacionales”.

La cualificación del estatus profesional internacional de IAOCR es una acreditación regulada. Se otorga a los profesionales de investigación clínica que han demostrado su competencia y ofrece garantías a los pacientes, patrocinadores y empresarios. Esta definición es proporcionada en el marco de la Clasificación Internacional Normalizada de Educación (CINE) desarrollada por la UNESCO.

Para obtener más información acerca de cómo IAOCR puede trabajar en estrecha colaboración con su organización para garantizar el enfoque “hacer las cosas bien a la primera” requerido por el ICH E8 (R1) póngase en contacto: info@iaocr.com o llámenos al número gratuito de EE. UU .: +1 (855) 209 -2335 o Reino Unido / Internacional: +44 1628 784906.

La OMS (Organización Mundial de la Salud) lanzó el primer Día Mundial de la Seguridad del Paciente el 17 de septiembre de 2019, para crear conciencia sobre la seguridad del paciente e instar a las personas a mostrar su compromiso en hacer que la atención médica sea más segura.

Traducción: Asociación Mácula Retina.
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