La EMA acepta la solicitud para Izervay (avacincaptad pegol) de Iveric Bio (Astellas) para la atrofia geográfica (DMAE seca)
Astellas Pharma Inc. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de avacincaptad pegol (ACP) de Iveric Bio.
Según la empresa, avacincaptad pegol (ACP) es un inhibidor del complemento C5 en fase de investigación para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA iniciará la revisión de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) en el marco del procedimiento centralizado de concesión de licencias para los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE).
La empresa señaló que el avacincaptad pegol (ACP) cumplió su criterio de valoración primario en el ensayo clínico GATHER1 (NCT02686658) y en el ensayo clínico GATHER2 (NCT04435366), ambos ensayos clínicos de fase 3 multicéntricos, asignados al azar, con doble enmascaramiento y controlado con tratamiento simulado.
La MAA se basa en los ensayos clínicos de fase 3 GATHER1 y GATHER2, que evaluaron la seguridad y eficacia de la administración intravítrea mensual de 2 mg de avacincaptad pegol (ACP) en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE. En cada ensayo de registro, a lo largo de un período de 12 meses, el análisis primario mostró una reducción estadísticamente significativa de la tasa de crecimiento de la AG en los pacientes tratados con avacincaptad pegol (ACP) en comparación con el tratamiento simulado. En los ensayos clínicos GATHER1 y GATHER2 se evaluó la seguridad en más de 700 pacientes con atrofia geográfica.
Además, la empresa señaló que los ensayos evaluaron la seguridad y eficacia de la administración intravítrea mensual de 2 mg de avacincaptad pegol (ACP) en pacientes con AG secundaria a DMAE. Durante los 12 primeros meses de ambos ensayos, los pacientes fueron aleatorizados para recibir mensualmente 2 mg de avacincaptad pegol (ACP) o un tratamiento simulado. Se inscribieron 286 participantes en GATHER1 y 448 participantes en GATHER2. Los criterios principales de valoración de la eficacia en ambos estudios pivotales se basaron en el área de AG medida mediante autofluorescencia del fondo del ojo en tres momentos: al inicio del estudio, en el mes 6 y en el mes 12. La seguridad se evaluó en más de 700 pacientes con AG en todos los ensayos.
La atrofia geográfica (AG) es una forma de DMAE que puede causar una pérdida irreversible de visión.1 Sin un tratamiento oportuno, se estima que el 66% de las personas con atrofia geográfica (AG) pueden quedarse ciegas o sufrir una discapacidad visual grave.2 En todo el mundo, se estima que aproximadamente 5 millones de personas tienen atrofia geográfica (AG) al menos en un ojo.1
«Esta aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización en la UE es un hito clave en nuestro esfuerzo global por ayudar a los pacientes con AG, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. Estamos deseando colaborar con el CHMP durante todo el proceso de revisión y esperamos poner avacincaptad pegol (ACP) a disposición de los pacientes en Europa», declaró en un comunicado Pravin U. Dugel, presidente de Iveric Bio, una empresa de Astellas.
Según el comunicado de prensa, avacincaptad pegol (ACP) fue aprobado por la FDA como IZERVAY (solución intravítrea de avacincaptad pegol) para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad el 4 de agosto de 2023.
«El tiempo importa, la visión importa y la seguridad importa en esta terrible enfermedad progresiva», dijo Dugel en el comunicado al recibir la aprobación de la FDA. «Nos gustaría dar las gracias a todos los implicados en alcanzar este hito y ayudarnos a cumplir nuestro compromiso de ser pioneros en terapias transformadoras para las enfermedades de la retina.»
Jason Menzo, director general de Foundation Fighting Blindness, señaló que el tratamiento podría contribuir en gran medida a mejorar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados de AG.
«La atrofia geográfica puede limitar gravemente la capacidad de las personas para conducir, leer y ver las caras de sus familiares y amigos», afirmó en el comunicado. «Este nuevo tratamiento ofrece a nuestra comunidad de pacientes una importante opción terapéutica para ampliar potencialmente su capacidad de mantener la independencia».
La aprobación es la segunda de un fármaco para la atrofia geográfica, tras la de pegcetacoplan inyectable (SYFOVRE, Apellis Pharmaceuticals) en febrero. En julio, Astellas Pharma completó la adquisición de Iveric Bio por 5.900 millones de dólares.
Referencias
1. Boyer DS, et al. The pathophysiology of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration and the complement pathway as a therapeutic target. Retina. 2017;37(5):819-835.
2. Colijn JM, Liefers B, Joachim N, et al. Ampliación de la atrofia geográfica desde el primer diagnóstico hasta el final de la vida. JAMA Ophthalmol. 2021;139(7):743-750.
Traducción: Asociación Mácula Retina
Fuente
