La FDA aprueba Izervay (avacincaptad pegol) de Iveric Bio (Astellas Pharma Inc) para la atrofia geográfica (DMAE seca)
Astellas Pharma Inc. y su filial Iveric Bio han anunciado que la FDA aprobó la solución intravítrea de avacincaptad pegol (IZERVAY) para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Astellas Pharma adquirió Iveric Bio en julio de 2023.
En un comunicado de prensa, Astellas Pharma declaró que la solución intravítrea de avacincaptad pegol, un nuevo inhibidor del complemento C5, es el único tratamiento aprobado para la atrofia geográfica (AG) con una reducción estadísticamente significativa (p < 0,01) de la tasa de progresión de la atrofia geográfica (AG) en el criterio principal de valoración a los 12 meses en 2 ensayos clínicos de fase 3.1
La solución intravítrea avacincaptad pegol de la biofarmacéutica alcanzó su criterio de valoración primario en los ensayos clínicos GATHER1 (NCT02686658) y GATHER2 (NCT04435366). Ambos fueron ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlado con tratamiento simulado y multicéntricos. Los ensayos evaluaron la seguridad y eficacia de una inyección intravítrea mensual de 2 mg de IZERVAY en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE.
Durante los 12 primeros meses de ambos ensayos, se asignó aleatoriamente a los pacientes a recibir avacincaptad pegol solución intravítrea 2 mg o un tratamiento simulado mensual. Se inscribieron 286 participantes en GATHER1 y 448 en GATHER2.
En ambos estudios, los criterios primarios de valoración de la eficacia se basaron en el área de atrofia geográfica (AG) medida mediante autofluorescencia del fondo de ojo. La tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (AG) se evaluó en 3 momentos: al inicio del estudio, en el sexto y en el duodécimo mes. La seguridad se evaluó en más de 700 pacientes con atrofia geográfica (AG) en los dos ensayos.
Según la empresa, la FDA concedió su aprobación basándose en los ensayos clínicos de fase 3 GATHER1 y GATHER2, que evaluaron la seguridad y eficacia de la administración intravítrea mensual de 2 mg de IZERVAY en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a DMAE.
En cada prueba, a lo largo de un periodo de 12 meses, el análisis primario mostró una reducción estadísticamente significativa de la tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (AG) en los pacientes tratados con avacincaptad pegol solución intravítrea en comparación con el tratamiento simulado. La ralentización de la progresión de la enfermedad se observó ya a los 6 meses, con una reducción de hasta el 35% en el primer año de tratamiento.
En todo el programa de ensayos clínicos GATHER, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5%) notificadas a los 12 meses en pacientes que recibieron IZERVAY 2 mg fueron hemorragia conjuntival (sangrado bajo el revestimiento transparente del ojo: 13%), presión intraocular (aumento de la presión del líquido del ojo: 9%) y visión borrosa (8%).
El Dr. Pravin U. Dugel, presidente de Iveric Bio, señaló que la empresa se felicitaba por la aprobación de la FDA para su solución intravítrea de avacincaptad pegol.
«El tiempo importa, la visión importa y la seguridad importa en esta demoledora enfermedad progresiva», afirmó Dugel en el comunicado de prensa.1 «Queremos dar las gracias a todos los que han participado en la consecución de este objetivo y nos han ayudado a cumplir nuestro compromiso de ser pioneros en terapias transformadoras para las enfermedades de la retina.»
Arshad M. Khanani, MD, MA, FASRS, director de Investigación Clínica de Sierra Eye Associates, Reno, Nevada, también se refirió al prometedor potencial de la solución intravítrea de avacincaptad pegol.
«La atrofia geográfica tiene un impacto devastador en la vida de los pacientes y puede conducir a una pérdida irreversible de visión», dijo Khanani.1 «Como inhibidor de C5, IZERVAY ha demostrado ralentizar la progresión de la atrofia geográfica (AG) al dirigirse a la fuente de la muerte celular retiniana y puede mantener las propiedades beneficiosas del sistema del complemento».
La solución de Iveric Bio es la segunda aprobación de un fármaco dirigido a la atrofia geográfica. SYFOVRE, la inyección de pegcetacoplan de Apellis Pharmaceiticals, recibió la aprobación en febrero.
Khanani añadió: «La aprobación de IZERVAY por la FDA es una gran noticia para la comunidad retiniana y nuestros pacientes que padecen atrofia geográfica (AG)».
Se espera que IZERVAY esté disponible en los EE.UU. en un plazo de 2 a 4 semanas.
Referencias
1. Iveric Bio recibe la aprobación de la FDA estadounidense para IZERVAY™ (solución intravítrea de avacincaptad pegol), un nuevo tratamiento para la atrofia geográfica. Comunicado de prensa. Astellas Pharma Inc, 4 de agosto de 2023. Consultado el 6 de agosto de 2023.
Traducción: Asociación Mácula Retina
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