LumiThera anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio clínico europeo LIGHTSITE II para DMAE seca

LumiThera anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio clínico multicéntrico europeo LIGHTSITE II  para tratar la degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE).

LumiThera Inc., una compañía de desarrollo de dispositivos médicos que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para trastornos y enfermedades oculares, anunció que ha empezado a inscribir pacientes en un estudio clínico multicéntrico en la Unión Europea para pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE).

El estudio aleatorizado, multicéntrico y posterior a la comercialización, denominado LIGHTSITE II, incluyó y trató al primer paciente en el Hospital Universitario James Paget, Reino Unido. El estudio multinacional de la Unión Europea se está llevando a cabo en ocho centros líderes con sede en el Reino Unido, Alemania, España, Italia y Francia. El estudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes que padecen DMAE seca y los tratará en el transcurso de aproximadamente un año. Además de demostrar seguridad, las metas de eficacia clave incluyen la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y la reducción de los depósitos de drusas.

“Estoy encantado de poder ofrecer a algunos de nuestros pacientes este nuevo y emocionante tratamiento”, comentó el profesor Ben Burton, profesor visitante de la Universidad de East Anglia, y oftalmólogo del Hospital Universitario James Paget. “Ser el primer centro en el ensayo multicéntrico de la Unión Europea en funcionamiento con este importante estudio dice mucho sobre el arduo trabajo y la organización de mi equipo de ensayos clínicos de la retina y el apoyo del consejo de administración de los hospitales para esta investigación”.

En 2018, LumiThera obtuvo una marca CE para comercializar el sistema de aplicación de luz Valeda™ en la Unión Europea para el tratamiento de la DMAE seca. En febrero, la compañía anunció que el Instituto Nacional de Salud y la división del Instituto Nacional del Ojo proporcionaban una subvención de $ 2.5M para respaldar un ensayo clínico multicéntrico para llegar a su aprobación en los EE. UU.

El estudio de los EE. UU. será un estudio de Exención de dispositivos de investigación para respaldar otras aprobaciones en los EE. UU. y en otros lugares y se espera que se inicie este año.

“Estamos comenzando dos ensayos multicéntricos, uno en la Unión Europea y otro en los Estados Unidos”, declaró Clark Tedford, Ph.D., Presidente y CEO. El estudio de poscomercialización de la Unión Europea nos permite involucrar a los mejores centros de retina en países europeos clave y realizar un ensayo clínico que ampliará nuestro conocimiento sobre las mejores prácticas de PBM para el tratamiento inicial y de seguimiento. Los datos de la UE se utilizarán para respaldar aún más nuestros esfuerzos de comercialización y solicitudes regulatorias globales”.

 

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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