LumiThera anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio clínico europeo LIGHTSITE II para DMAE seca

Reproducimos el comunicado que nos ha hecho llegar la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV)

La retinitis pigmentaria es un grupo de enfermedades oculares que afectan a la retina. Las personas con RP pierden la visión gradualmente, llegando muchos de ellos a la ceguera en una edad en la que están en plena actividad laboral. Actualmente solo se pueden beneficiar de un tratamiento (terapia génica) los pacientes con retinitis pigmentaria y amaurosis congénita de Leber con la mutación RPE65. Es muy complicado desarrollar tratamientos para la retinitis pigmentaria porque hay más de 100 genes que la causan. Los científicos llevan muchos años estudiando por qué y cómo se produce la retinitis pigmentaria para tratar de mejorar esta devastadora enfermedad.

En la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) hemos tenido conocimiento de que han aparecido anuncios o publirreportajes, en los que un lector no avezado puede intuir que la fotobiomodulación puede producir mejorías en pacientes con retinosis pigmentaria, considerando esta técnica como el tratamiento de primera línea en esta patología.
Actualmente, la fotobiomodulación está aprobada por la Food and Drug Administration y por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de la forma intermedia la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Esta fase de la DMAE no es la forma avanzada, que es cuando los pacientes perciben mayoritariamente la pérdida de visión. Los estudios preclínicos y clínicos con fotobiomodulación han mostrado resultados prometedores, pero todavía inconsistentes. De hecho, la eficacia a largo plazo y los parámetros de tratamiento óptimos de la fotobiomodulación en la DMAE aún no se han determinado por completo, debido a las limitaciones de los estudios disponibles. Por ello, una reciente revisión publicada en la revista Ophthalmology Therapy en el mes de septiembre de 2023, por investigadores de la Universidad de Milan, concluye que la eficacia de fotobiomodulación en la prevención de la progresión a formas avanzadas de DMAE, sigue siendo incierta. Por ello, se recomiendan más estudios para evaluar la eficacia de la fotobiomodulación en el tratamiento de la DMAE.

Su utilización en retinitis pigmentaria, como se menciona en los citados publirreportajes, está fuera de aprobación, y la única manera de comprobar su utilidad en una nueva indicación, como es la retinitis pigmentaria, es mediante un ensayo clínico, en el que unos pacientes se traten con fotobiomodulación y otros no, y posteriormente comparar los resultados. El diseño de un ensayo clínico es un proceso complejo a fin de proteger la seguridad de los pacientes. Requiere múltiples autorizaciones, como las de un comité de ética, y la existencia de un promotor que se debe hacer cargo de los gastos del tratamiento en el estudio.

La Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) recuerda que ningún paciente con retinitis pigmentaria debe pagar por este tratamiento estando en un ensayo clínico, y por el momento, ningún paciente con retinitis pigmentaria debe ser tratado con fotobiomodulación fuera de un ensayo clínico.

Uso de Fotomodulación en pacientes afectados de Retinosis Pigmentaria.
LumiThera anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio clínico multicéntrico europeo LIGHTSITE II  para tratar la degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE).

LumiThera Inc., una compañía de desarrollo de dispositivos médicos que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para trastornos y enfermedades oculares, anunció que ha empezado a inscribir pacientes en un estudio clínico multicéntrico en la Unión Europea para pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE).

El estudio aleatorizado, multicéntrico y posterior a la comercialización, denominado LIGHTSITE II, incluyó y trató al primer paciente en el Hospital Universitario James Paget, Reino Unido. El estudio multinacional de la Unión Europea se está llevando a cabo en ocho centros líderes con sede en el Reino Unido, Alemania, España, Italia y Francia. El estudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes que padecen DMAE seca y los tratará en el transcurso de aproximadamente un año. Además de demostrar seguridad, las metas de eficacia clave incluyen la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y la reducción de los depósitos de drusas.

«Estoy encantado de poder ofrecer a algunos de nuestros pacientes este nuevo y emocionante tratamiento», comentó el profesor Ben Burton, profesor visitante de la Universidad de East Anglia, y oftalmólogo del Hospital Universitario James Paget. «Ser el primer centro en el ensayo multicéntrico de la Unión Europea en funcionamiento con este importante estudio dice mucho sobre el arduo trabajo y la organización de mi equipo de ensayos clínicos de la retina y el apoyo del consejo de administración de los hospitales para esta investigación».

En 2018, LumiThera obtuvo una marca CE para comercializar el sistema de aplicación de luz Valeda™ en la Unión Europea para el tratamiento de la DMAE seca. En febrero, la compañía anunció que el Instituto Nacional de Salud y la división del Instituto Nacional del Ojo proporcionaban una subvención de $ 2.5M para respaldar un ensayo clínico multicéntrico para llegar a su aprobación en los EE. UU.

El estudio de los EE. UU. será un estudio de Exención de dispositivos de investigación para respaldar otras aprobaciones en los EE. UU. y en otros lugares y se espera que se inicie este año.

«Estamos comenzando dos ensayos multicéntricos, uno en la Unión Europea y otro en los Estados Unidos», declaró Clark Tedford, Ph.D., Presidente y CEO. El estudio de poscomercialización de la Unión Europea nos permite involucrar a los mejores centros de retina en países europeos clave y realizar un ensayo clínico que ampliará nuestro conocimiento sobre las mejores prácticas de PBM para el tratamiento inicial y de seguimiento. Los datos de la UE se utilizarán para respaldar aún más nuestros esfuerzos de comercialización y solicitudes regulatorias globales».

 

Traducción: Asociación Mácula Retina.

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