Regeneron anuncia datos alentadores de fase 2 de aflibercept a altas dosis para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad DMAE y el edema macular diabético
Los pacientes de los ensayos de fase 3 para la DMAE húmeda y el edema macular diabético fueron reclutados en su totalidad, y los resultados se esperan para la segunda mitad de 2022
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que un ensayo de prueba de concepto de fase 2 en curso que evalúa una dosis experimental de 8 mg de aflibercept cumplió su criterio de valoración principal de seguridad, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en comparación con la dosis de 2 mg de la inyección de EYLEA® (aflibercept) actualmente aprobada en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda). En este pequeño ensayo en el que participaron 106 pacientes, una mayor proporción de pacientes del grupo de aflibercept 8 mg no tenía líquido en la retina (43,4%, n=23/53) en comparación con los pacientes tratados con EYLEA 2 mg (26,4%, n=14/53) (p=0,067) en la semana 16, el criterio de valoración principal de la eficacia. En este momento, los pacientes habían recibido tres dosis iniciales (administradas en las semanas 0, 4 y 8), tras lo cual se prolongó la dosificación.
Aflibercept 8 mg se está evaluando actualmente en dos grandes ensayos de fase 3 en DMAE húmeda y edema macular diabético (EMD), cuyos resultados se esperan para la segunda mitad de 2022. Los ensayos evaluarán la seguridad y la eficacia de aflibercept 8 mg durante un máximo de dos años, con la agudeza visual como criterio de valoración principal a las 48 semanas, medida por la mejor agudeza visual corregida (MAVC) del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS). Ambos ensayos evaluarán aflibercept 8 mg en comparación con EYLEA 2 mg, probando intervalos de dosificación de cada 12 semanas y cada 16 semanas.
«Somos cautelosamente optimistas en cuanto a que estos primeros datos sugieren que una dosis más alta de aflibercept puede beneficiar potencialmente a los pacientes con DMAE húmeda, y esperamos con interés los datos de la fase 3 del próximo año, que serán cruciales para comprender su eficacia y seguridad generales», dijo el Dr. George D. Yancopoulos, Presidente y Director Científico de Regeneron. «Después de haber trabajado durante casi dos décadas en enfermedades de la retina, sabemos que se requieren conjuntos de datos grandes y sólidos para comprender plenamente si un medicamento puede lograr tres cosas críticas: mejores resultados visuales y anatómicos, una dosis conveniente y un perfil de seguridad que sea consistente con EYLEA.»
Acerca del programa clínico de fase 3
Hay dos ensayos pivotales en curso para investigar la eficacia y seguridad de aflibercept 8 mg frente a EYLEA 2 mg. En el EMD, Regeneron está patrocinando el ensayo PHOTON de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento (NCT04429503). En la DMAE húmeda, Bayer patrocina el ensayo de fase 3 PULSAR, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento (NCT04423718) en pacientes que no han recibido tratamiento. En ambos ensayos, los pacientes son distribuidos aleatoriamente en uno de los tres grupos de tratamiento, probando aflibercept 8 mg con regímenes de dosificación a intervalos de 12 o 16 semanas o EYLEA 2 mg con un régimen de dosificación de 8 semanas.
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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