Un ensayo clínico con la retina biónica Prima de Pixium logra restaurar la visión central en la DMAE seca.
La compañía de bioelectrónica francesa Pixium Vision ha informado que su sistema de visión biónica PRIMA ha restablecido algo de la visión central en pacientes en fase avanzada de la forma seca de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) que participan en un ensayo de viabilidad clínica. Dirigido por el Dr. Yannick Le Mer, el estudio se llevó a cabo en el Departamento del Pr. José Sahel, Hopital des Quinze Vingts y Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild, en París, Francia.
A los seis meses, la mayoría de los pacientes, que no tenían visión central en el momento de la inscripción en el ensayo, podían identificar patrones complejos, números o letras. Su velocidad y precisión en la identificación de la información visual mejoraron con la rehabilitación. El sistema era seguro y bien tolerado.
La compañía también informó que la agudeza visual de los pacientes en el estudio llegó hasta 20/460, que es la agudeza visual más alta publicada hasta la fecha para las tecnologías actuales protésicas o biónicas de la retina.
El sistema PRIMA incluye:
• Un pequeño implante fotovoltaico inalámbrico de 2×2 mm y 30µ de grosor, que comprende 378 electrodos, cada uno con su propio circuito de retorno local que potencialmente permite una mayor resolución
• Procesamiento de señales fisiológicas desde el espacio subretinal, que reemplaza directamente a los fotorreceptores degenerados.
• Enfoque más corto, menos invasivo que el IRIS® epi-retinal habilitado por la miniaturización del implante junto con la naturaleza inalámbrica y el diseño del implante.
• Avanzados algoritmos de última generación.
El microchip se coloca debajo de la retina central y funciona como un panel solar autoalimentado, que recibe energía e imágenes enviadas por una señal de infrarrojo cercano transmitida desde un par de lentes. La tecnología fue desarrollada por Daniel Palanker, PhD, en la Universidad de Stanford, con el apoyo de desarrollo preclínico del Instituto de Visión de París.
Una mini cámara montada en las gafas captura imágenes en el entorno visual. Estas imágenes son procesadas por la computadora de bolsillo para extraer información útil de la escena visual. Las imágenes procesadas se envían de vuelta a las gafas, donde un proyector miniaturizado proyecta las imágenes procesadas utilizando luz infrarroja cercana en el implante Prima en la parte posterior del ojo debajo de la retina. Las células fotovoltaicas convierten la información óptica en estimulación eléctrica para excitar las células nerviosas de la retina e inducir la percepción visual.
Pixium Vision planea convertir el sistema PRIMA en un ensayo clínico pivotal, multicéntrico en Europa. Después de recibir la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la compañía llevará a cabo un ensayo de viabilidad clínica del sistema en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
El sistema PRIMA se probará en personas con retinosis pigmentaria (PR) en una fecha posterior.
«Estamos muy complacidos de ver que el sistema de visión biónica PRIMA de Pixium da buenos resultados en un ensayo clínico en etapa temprana. El grado de restauración de la visión en este momento es impresionante «, dice Stephen Rose, PhD, director científico de la Foundation Fighting Blindness. «El sistema PRIMA da esperanzas de restaurar la visión de forma significativa para las personas con una pérdida de visión avanzada».
Traducción: Asociación Mácula Retina.
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